任丽萍，孟姜姜，高志峰，范慧红

(1．中国食品药品检定研究院，北京 100050;2．华东理工大学，上海 200237)

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠质控研究进展

任丽萍1，孟姜姜2，高志峰1，范慧红1

(1．中国食品药品检定研究院，北京 100050;2．华东理工大学，上海 200237)

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠(GM1)是从猪脑中提取制得的对神经细胞功能损伤具有作用的物质。本文对近年来GM1质量标准、质量控制和检测方法进行了综述。

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠;检测方法;质控研究

神经节苷脂(Gangliosides)是由Emst Klenk在1935年研究Niemann Pick病人组织内脂类成分时发现。30多年前，Ceccarelli等首次把外源性的神经节苷脂用于活体实验，以证实其提高损伤神经元的再生能力。单唾液酸四己糖神经节苷脂钠(Monosialotetrahexosylganglioside Sodium，GM1)系由亲水的唾液酸寡糖基团和神经酰胺部分组成。GM1包括相对分子质量为1 568．84和1 597．18的两种单体。

GM1具有保护细胞膜、促进神经生长、恢复神经功能等作用，主要用于治疗中枢神经系统疾病。GM1的检测方法报道很多，包括高效液相色谱法(HPLC)、液相色谱-质谱联用法(LC-MS)、毛细管电泳法(CE)等，用于检测提取过程中GM1的质量控制、GM1制剂的质量控制及其稳定性考察。本文对我国市场上的GM1原料和制剂的质控现状进行了综述。

1 GM1的原料制备和质量标准

GM1是由猪脑提取制得，我国GM1的原料生产企业已经建立起规模化的色谱分离和纯化技术。原料的提取各家工艺并不完全一致，但基本都包括神经节苷脂混合体的提取、神经节苷脂钠混合体的提取、GM1的提取以及GM1粗粉的纯化等步骤。……