健康人体中应用氟康唑片的药物动力学和生物等效性研究

2012-08-04杨益萍

中国医药指南 2012年30期

杨益萍

（江西省分宜中医院药剂科，江西分宜 336600）

氟康唑（fluconazole）属于三唑类抗真菌药品，临床治疗中用于抗念珠菌、黄曲菌、隐球菌、粘膜念珠菌、皮炎芽生菌以及急性或复发性阴道念珠菌等[1]。本研究通过对健康人体应用氟康唑片与参比剂在药物动力学和生物上的等效性进行了研究，先将结果报告如下。

1 资料与方法

1.1 药品、试剂与仪器

药品：氟康唑胶囊（安徽云鹏制药有限公司，国药准字H19991081）规格50mg；参比制剂；氟康唑标准品（批号1031420101，中国药品生物制品检定所提供，常州兰陵制药有限公司生产）规格50mg。试剂：甲醇为色谱纯，甲酸、乙酸铵为分析纯；水为纯净水；仪器：2487检测器；美国Waters1525高效液相色谱仪。

1.2 研究对象

本次研究对象共22例，均为男性健康志愿者。年龄为19～26岁，平均年龄（22.4±27.6）岁，体质量为56～72kg，平均为（63.6±4.6）kg，升高为166～181cm，平均身高（172.5±6.4）cm。试验前均进全面检查心、肝脾、肺部、血常规、心率、血压、尿常规等，且均符合实验标准。

1.3 试验方案

用随机开放交叉试验设计，两制剂双周期原则。测试前一天8时禁食、水。次日清晨8时用200mL温水服用药物，剂量均为200mg，服药2h内禁水，4h后进食。并于服药前和服药后0.33，0.67，1，1.5，2，5，8，12，24，48，84h各个时刻采上肢静脉血3mL。离心，分离血浆，置于-20℃冰箱中保存。做好精密度检查和稳定性试验，需要时将血浆样品1mL，离心取上清液2OL进样HPLC分析[1]。