李在卿

一、国际质量管理标准制修订与现状

1.ISO有关质量管理标准的制修订与发展

为了适应国际上对质量管理标准的需求，1979年国际标准化组织成立了ISO／TC 176即ISO中第176个技术委员会，全称是“质量保证技术委员会”，1987年又更名为“质量管理和质量保证技术委员会”，专门负责制定质量管理和质量保证技术的标准。

20多年来，ISO制定的质量管理方面的标准在不断完善，不断发展。

1986年国际标准化组织（ISO）发布了ISO 8402《质量管理 术语》。

1987年发布了ISO 9000系列标准，或称为1987版ISO 9000系列国际标准。

1994年ISO／TC 176完成了1994版ISO 9000族标准。这些标准分别取代1987版的6项标准。

2000年12月15日ISO正式发布ISO 9000《质量管理体系 基础和术语》、ISO 9001《质量管理体系 要求》和ISO 9004《质量管理体系 业绩改进指南》三项国际标准。

2002年ISO发布ISO 19011《质量和／或环境管理体系审核指南》；目前该标准也在修订之中，将作为一个通用的审核指南。

2005年ISO为了体现与ISO 14001标准的兼容性，修订了ISO 9000标准，对ISO 9000：2000进行了小修订。

2008年11月15日，ISO发布了经修正后的2008版9001标准，即ISO 9001：2008《质量管理体系 要求》。

2009年11月1日ISO又发布经过重大修改的ISO 9004：2009《追求组织的持续成功 质量管理方法》新标准，该标准从便于用户的质量管理体系改进、为组织的客户和其他相关方创造价值而建立质量管理体系提供指南；为组织的管理层领导他们的组织实现可持续成功提供指南的出发，在遵守“八项质量管理原则”基础上考虑了道德和社会因素、组织的使命和愿景、适应性和敏捷性、知识管理、与其他体系协调一致、将目标和行动与结果联系在一起等原则从“理解组织的环境、战略管理（战略策划、使命、愿景、方针和目标、风险管理）、知识管理、自然资源和生命周期管理、关键绩效指标、学习、改进和创新”进行了说明，给出了指南。

除这些核心标准以外，ISO还发布了多项标准、指南、技术报告、技术规范、小册子。到目前为止，ISO发布的质量管理标准、指南／技术报告／规范、小册子如表1所示。

表1 ISO发布的质量管理标准和其他相关文件

续表1

以上所列标准是ISO在发展过程中，根据其战略规划，先后制定的与质量管理有关的标准，有的是ISO／TC 176制定的，有的是ISO其他委员会制定的；有的是有关质量管理体系的标准，有的是质量管理的标准，既包含了ISO 9000族标准，也包含了ISO 10000系列标准。

2.其他非ISO发布的与质量管理有关的国际性／地区性／行业性／国家标准

除ISO外，国际上还有一些组织或国家发布了基于ISO 9001的质量管理标准，主要有：

1）国际航空航天质量小组（International Aerospace Quality Group，简称IAQG）于1997年发布的AS 9100：1997《航空航天供应链质量管理体系》，包括：a）AS 9101-航空制造业者质量管理体系；b）AS 9102-首件检验；c）AS 9103-关键特性管理；d）AS 9104-航空质量管理体系注册要求；e）AS 9110-航空维修站的质量管理体系。

2）电信提供商质量卓越论坛（Quality Excellence for Suppliers of Telecommunications Forum（简称QuEST）于1999年发布了TL 9000，包括质量管理体系要求（Book One）和质量管理体系指标（Book Two）。

3）欧洲铁路行业协会（UNIFE）于2006年5月18日发布了《国际铁路行业标准（以下简称IRIS：2006）质量管理体系 要求》。

4）中国建设部联合国家质检总局于2007年发布了GB／T 50430—2007《工程建设施工企业质量管理规范》。

这些质量管理标准基于ISO 9001标准，但突出了行业特点，增加了行业的特定要求，更适合特定行业使用。

二、主要质量管理标准简介

1.ISO 9000：2005（GB／T 19000：2008）

ISO 9000标准也经历了四个版本，1986版、1994版、2000版、2005版。该标准是GB／T 19000族的基础标准，我国进行了等同转化。标准内容包括：

1）八项质量管理原则：是在总结质量管理经验的基础上，明确一个组织在实施质量管理上必须遵循的准则，也是ISO 9000族标准制定的基础。八项质量管理原则是质量管理实践经验和理论的总结，尤其是基于ISO 9000族标准实施的经验和理论研究的总结。它是质量管理最基本、最通用的一般性规律。八项质量管理原则贯穿在整个标准之中，它适用于所有类型的产品和组织，成为质量管理的理论基础。八项质量管理原则也是现代社会发展、管理经验日渐丰富、管理科学理论不断演变发展的结果。它充分体系了管理科学的原则和思想，是组织的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则。

2）十二项质量管理体系基础：从质量管理体系角度明确了质量管理的基础，与该标准的质量管理八项原则相呼应。

3）10个部分80个术语：在语言上强调采用非专业语言，使所有潜在用户易于理解。为便于使用，在标准附录中，推荐了以“概念图”方式来描述相关术语的关系。

2.ISO 9001：2008（GB／T 19001—2008）

ISO 9001标准也有1987版、1994版、2000版和2008版。我国将其等同转化为国家标准。

该标准规定了质量管理体系要求，是质量管理体系认证注册审核的依据，可供组织内部使用，也可用于认证或合同的目的，在满足顾客要求方面GB／T 19001关注的是质量管理体系有效性。它适用于有以下需求的组织：

1）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；

2）通过体系的有效应用和持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，以期达到增强顾客满意的目的。

为适应不同类型组织的需要，在一定情况下，标准的要求允许被删减。

标准按照过程模式描述了影响产品质量的所有过程，是各类组织建立质量管理体系的依据。

3.ISO 9004：2009（GB／T 19004—2011）

ISO 9004标准至今发布了四个版本，即1987版、1994版、2000版、2009版。我国同步进行了国家标准转化。

四个版本内容都不一样，1987版和1994版是ISO 9001的实施指南；2000版面向追求卓越的组织，不仅关注顾客的要求和期望；还要求关注和满足股东、员工等其他相关方的需求和期望。2009版更是给出了组织如何确保持续成功的理念和工具。

ISO 9004：2009《追求组织的持续成功 质量管理方法》为任何处于复杂、要求严格和不断变化环境下组织实现持续成功的管理提供了指南。

组织的持续成功取决于其长期、均衡地满足顾客和其他相关方需求和期望的能力。该标准提供了组织通过对其所处环境的认识，有效管理机会和风险，从经验中学习，并通过实施改进和创新实现不同类型、规模和环境变化条件下的获得持续成功的质量管理方法。

该标准是指南性标准，替代GB／T 19004—2000，但它不是GB／T 19001的实施指南。该标准关注的质量管理范围比GB／T 19001更广，强调所有相关方的需求和期望，为系统地持续改进组织的整体绩效提供了指南。

4.ISO／TS 16949：2009

ISO 9000标准系列的发布以及以ISO 9001为基础的质量体系认证活动在全球的开展，对国际汽车工业产生了重要的影响。汽车工业的全球化发展趋势及全球采购战略，使许多大型的国际汽车工业集团较早开始形成对它们的供方的质量体系要求，并开始审核活动。

ISO／TS 16949：2009质量管理体系标准有五大关注点，包括：顾客要求和期望、缺陷预防、过程方法、持续改进、建立指标体系，组织通过这五大关注点的运行实施，改进企业运营业绩，规范还给出了与汽车制造供应链上所有企业必需实施的质量工具培训（如 APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP、8D等）。在ISO 9001标准的基础上增加了汽车制造行业的特定要求。

5.TL 9000

1987年国际标准化组织发布了ISO 9001标准后，电讯行业也采用了该标准，但随着电讯行业的全球化，在该行业中设立一套统一的质量体系要求，成为全世界电讯企业的共同需求。

TL 9000标准共分两大部分、五个层次。两大部分为质量体系要求（Book One）和质量体系指标（Book Two）。质量体系要求是在ISO 9001：1994的基础上增加了对通讯电子产品质量体系的特别要求，并且针对不同的产品（硬件、软件和服务）提出了各自的要求；质量体系指标中既有对所有通讯电子产品质量体系的公共指标，又为不同的产品（硬件、软件和服务）设立了各自的衡量指标。第一层为国际标准ISO 9001：1994的要求；第二层为电讯业硬件、软件和服务质量体系的公共要求；第三层为电讯业硬件、软件和服务质量体系的专门要求；第四层为电讯业硬件、软件和服务质量体系的公共指标；第五层为电讯业硬件、软件和服务质量体系的专门指标。

TL 9000标准适用于电讯业的硬件、软件、服务质量体系及其相关组合。

TL 9000除了有和ISO 9001一样的定性要求以外，还设立了一系列以成本和绩效为基础的指标，以衡量质量体系运行的水平。

ISO 9001所有的要求都是公共要求。由于通讯电子产品包括硬件、软件和服务三大类，它们的性质完全不同，所以TL 9000将所有要求分为公共要求（C）、硬件要求（H）、软件要求（S）和服务要求（V），指标分为公共指标、硬件指标、软件指标和服务指标，分别适用于不同产品的质量体系或其相关组合。在TL 9000的条款号中注明了该条款的适用范围。

TL 9000把服务作为产品的一种，不仅要满足电讯产品质量体系的公共要求，还专门针对服务提出了要求，包括服务的设计、进行、更改、结果和验证。

6.AS 9000系列标准

在执行ISO 9000时，航空业需要一种新的策略来发展国际质量系统。航空业要求制造厂商所有的业务流程和供应链必须高质高效运作，以确保生产出安全可靠并适宜飞行的产品。这对制造厂商绝对是一个挑战，意味着厂商不但要建立符合航空业要求的标准，同时还要建立一种新的策略，用以发展、提升和调节新的质量标准。

为了满足这一要求，1998年12月成立了国际航空航天质量小组（International Aerospace Quality Group，简称IAQG），该组织是调节航空质量管理标准的组织，旨在建立并维系一系列标准，帮助相关航空团体在航空价值流程中提高质量水平，同时降低制造成本。IAQG开发了一套全面的标准及相应基础结构，应用于航空航天、国防工业等供应链，可以提高质量并降低成本。

IAQG制定了以下标准：

a）AS 9101-航空制造业者质量管理体系

b）AS 9102-首件检验

c）AS 9103-关键特性管理

d）AS 9104-航空质量管理体系注册要求

e）AS 9110-航空维修站的质量管理体系

f）AS 9120航空航天系列货物销售商要求

AS 9000系列标准 以ISO 9001：2000标准为基础，增加了将近100项专门针对航天航空维护、修理和检修行业的要求，AS 9000标准为供应商提供了一个全面的质量体系，其重点关注的是直接影响产品安全性和可靠性的领域。

由于航空航天业对于维护、修理与大修方面的要求与原始设备制造商部分的要求不同。产品设计寿命是50年以上，因此正确的维护对于安全运营至关重要。为满足此要求，国际航空航天质量组织开发了AS 9110，提出了航空航天对维修组织的要求。此标准关注于修理方案与维护方案的控制、结构管理，及从事维护、修理与大修任务的技能与资格的要求。

AS 9110标准涉及了很多在《美国联邦航空条例》第43和145部分标示出的关于对从事维护、修理与大修任务的各种要求。这些要求包括“批准、检定、颁发证照”。对于某种类型的修理，维护、修理与大修机构必须获得一系列的批准；他们必须在具体的机身及／或发动机平台方面接受检定，并携带适当的管控证书。其他方面的要求包括：技术数据（修理手册）、人员认证和维护行动的有效性。AS 9110标准的有效执行将为有关机构提供一种良好健康的体系，来确保安全性、可靠性和耐飞行。

7.ISO 13485：2003（YY／T 0287—2003）

ISO 13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device—Quality management system—requirements for regulatory）。该标准由SCA／TC 221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO 9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO 9001标准在医疗器械行业中的实施指南。我国等同转化为行业标准YY／T 0287—2003。

ISO 13485依照ISO 9001：2000标准加以修订，配合医疗器材产业特性加以增列及删除部分ISO 9001：2000条文，是一个可单独使用的标准。但是如果仅符合此标准的组织不得宣称其亦符合ISO 9001：2000标准。

ISO 13485内容包含安全上的基本要求、风险评估分析，临床调查评估、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统等以及其他技术标准。

ISO 13485：2003是以ISO 9001：2000为基础的独立的标准，适合于法规环境下的管理标准，对文件化程度的要求明显高于ISO 9001：2000，对医疗器械范围的界定进一步明确，更具专业性特点。

8.ISO／TS 29001：2007

ISO／TS 29001由ISO／TC 67石油、石化和天然气行业用材料、设备和近海构件技术委员会制定和批准出版，作为ISO／T S67技术规范向ISO 9001：2008提供附加要求，特定用于石油、石化和天然气行业。第二版取消并代替了经过技术修订的第一版ISO／TS 29001：2003。

该标准包含了ISO 9001标准的全部要求，结合石油、石化和天然气行业的特点增加了具体要求。

三、质量管理标准之间的关系

1.ISO 9000是所有质量管理标准的基础，规定了原则、基础和术语。

2.ISO 9001是用于质量管理体系认证的标准，是其他质量管理体系标准的基础，ISO／TS 16949、TL 9000、AS 9000、ISO 13485：2003、GB／T 50430等质量管理体系标准都是在ISO 9001标准的基础上结合行业特点进行的拓展。

3.ISO 9004标准是更高层次的质量管理指南，为组织追求持续的成功提供了理念、工具和方法方面的指南。

4.其他质量管理标准有的是ISO 9001在不同领域的应用指南，如ISO／IEC 90003：2004；有的是对应用ISO 9001的专项技术指导，如ISO 1005：2005。

四、质量管理标准的应用情况与问题

自1987年ISO发布ISO 9001标准至今，全球100多个国家采用了该标准，截至2011年底全球有80多万家企业通过了质量管理体系认证，中国是认证大国，有24万多家企业通过了质量管理体系认证。但是有关质量管理的标准及应用还存在以下问题：

1.ISO 9000标准中的八项质量管理原则和十二项管理基础还没有全面准确有效地在组织的质量管理和第三方质量管理体系认证中得到有效贯彻落实，对原则和基础的理解不到位，没有融会至组织的质量管理始终。

2.多数组织没有按现行ISO 9001版本的要求，按过程方法建立和保持质量管理体系，造成建立的质量管理体系与组织的实际结合不好，机械套用标准；多数认证机构依然按条款和部门实施审核，没有体现以过程为主线的审核思路；认证出发点和动机被扭曲，一些为了认证而认证，形成质量管理体系与实际质量管理两层皮。

3.一些国际组织或行业协会出台了行业的质量管理体系标准，但由于国际标准化组织没有一个行业质量管理体系标准的指导性意见，各行业的标准内容差异较大，国际标准与行业标准同时使用，出现了重复认证的情况。

4.具有重要指导意义和作用和ISO 9004标准始终没有得到有效的应用。几版标准都被冷落，特别是在我国对该标准的推广力度不够。

五、发展展望与建议

1.标准每八年作一次修改，今年初ISO又发布了通用的管理体系标准制定指南，因而未来质量管理体系标准与其他管理体系标准的兼容性会更强，便于组织实施多体系整合。作者建议ISO可以制定一个通用的管理体系标准，再分别制定不同管理体系的特定要求标准。

2.行业化和专业化的质量管理体系标准还会增加。为了促进各国相关行业使用，建议ISO制定行业化质量管理体系标准编制指南，或者在以ISO 9001标准为基础的前提下，由ISO与相关国际组织共同发布ISO 9001在不同行业的应用指南。

3.随着我国经济和社会的发展，ISO 9004会被更多追求卓越的优秀组织所采用。

4.随着我国认证认可监督管理工作的加强，会正确引导获证组织和认证机构更好地应用ISO 9001，提升认证的有效性和可信度。

5.在没有相关的国际标准的前提下，建议我国标准化管理部门组织将汽车、电信、航空航天、医疗、石油石化行业的相关标准转化为国际或行业质量管理标准，便于我国相关行业更好地使用，并组织开展依据相关标准的认证，不能让这些认证全部由外资机构所包揽。