温丹枫 车军勇 董 筠▲ 南京中医药大学（南京210029）

养肝澳平合剂是江苏省中医院中西医结合专家俞荣青教授根据多年临床经验总结制方的院内剂。我们从2007年～2010年对养肝澳平合剂联合贺普丁治疗慢性乙型肝炎的临床疗效进行了研究，现报道如下。

临床资料 受试对象均为慢性乙型病毒性肝炎患者。西医诊断标准参照2000年9月西安中华医学会传染病与寄生虫病学会、肝病学分会联合修订的《病毒性肝炎防治方案》[1]。中医辨证标准肝郁血瘀证兼有湿热（参照1991年全国中医药学会肝病分会修订的慢性乙型肝炎中医证型诊断标准）。按照随机对照原则分组。治疗组28例，脱落2例，其中男19例，女9例；年龄25～74岁，平均45.29±12.13岁；病程8.86±7.89年。对照组27例，脱落3例，其中男23例，女4例；年龄20～74岁，平均46.15±11.90岁；病程9.00±7.03年。两组年龄、病情、病程均无显著性差别。

治疗方法 治疗组在基础治疗同时，予养肝澳平合剂（茵陈、当归、丹皮、茜草、凤尾草、白花蛇舌草、赤芍、郁金等组成，江苏省中医院制剂室提供）联合贺普丁治疗，养肝澳平合剂每日早晚各1次，贺普丁100mg，1d1次，连用半年。对照组在基础治疗同时应用贺普丁100mg，1d1次，连用半年。两组基础治疗为古拉定及门冬氨酸钾镁治疗。

疗效标准 临床证候疗效标准 参照《中药新药临床研究指导原则》（试行）标准[2]。临床痊愈：症状、体征消失或基本消失，证候积分减少＞95%；显效：症状、体征明显改善，证候积分减少＞70%；有效：症状、体征均有好转，证候积分减少＞30%；无效：症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少＜30%。

临床症状分级量化标准 0分：无口干苦粘；无胁痛；无脘腹痞胀；1分：轻度口干苦粘；轻微隐痛，不影响休息和工作；轻度脘腹痞胀，不影响休息和工作；2分：中度口干苦粘；中等度疼痛，对休息和工作略有影响；中等度脘腹痞胀，食后不舒，对休息和工作略有影响；3分：中度口干苦粘；疼痛持续或发作频繁；重度脘腹痞胀，食后加重，对休息和工作有明显影响。

统计学方法 数据结果应用SPSS软件包进行统计学处理。采用治疗前后组内及组间比较，计数资料采用χ2检验分析；临床症状采用Wilcoxon秩和检验分析；计量值以表示，采用t检验分析。

治疗结果 2组ALT、AST、TBiL（总胆红素）治疗前后的变化 见表1。

表1 ALT、AST、TBiL治疗前后的比较（±s）

表1 ALT、AST、TBiL治疗前后的比较（±s）

注：与治前比较，△ P＜0.05

组别 n 时间 ALT（U/L） AST（U/L） TBiL（μmol/L治疗组 28 治疗前174.85±259.18 114.8±143.20 29.86±33.95治疗后 39.00±17.65△ 37.61±11.45△ 17.75±7.62对照组 27 治疗前 139.74±207.22 95.30±82.30 20.74±8.17治疗后60.22±92.74 57.26±80.36 19.09±11.95

从表1可看出两组治疗后ALT、AST、TBiL都明显好转。经t检验，治疗组ALT、AST治后与治前比较，差异显著，P＜0.05，TBiL治疗前后无显著差异。对照组ALT、AST、TBiL治疗前后分别比较，P＞0.05，说明对照组虽能改善肝功能，但治疗前后无显著差异。说明治疗组改善肝功能的作用（ALT、AST）显著优于对照组。

2组HA、PCⅢ、Ⅳ－C（Ⅳ胶原）治疗前后的变化 见表2。

表2 HA、PCⅢ、PⅣ－C治疗前后的比较（ng/mL±s）

表2 HA、PCⅢ、PⅣ－C治疗前后的比较（ng/mL±s）

注：各组治后与治前比较，▲P＜0.05；组间治后比较，ΔP＜0.05

－C治疗组 28 治疗前组别 n 时间 HA PCⅢ Ⅳ413.32±238.62 172.41±78.53 124.88±74.75治疗后178.40±138.24▲96.69±32.20▲ 104.1±18.57▲对照组 27 治疗前 409.72±249.51 159.11±70.65 158.1±143.37治疗后 282.08±206.36▲Δ130.06±54.78▲Δ112.27±44.77

从表2可看出两组治疗后HA、PCⅢ、Ⅳ－C都明显好转。经t检验，治疗组HA、PCⅢ治后与治前相比较，P＜0.05，有显著性差异。对照组 HA、PCⅢ治后与治疗前比较，P＜0.05，有显著性差异。说明治疗组、对照组均有抗肝纤维化作用。两组治前比较，P＞0.05，无显著性差异；治后组间比较，HA、PCⅢ降低的幅度有显著性差异，P＜0.05，表明治疗组抗肝纤维化的作用显著优于对照组。

两组Ⅳ－C治疗后虽都比治前有所下降，但经t检验，均P＞0.05，说明两组均有降低Ⅳ－C的作用，但无统计学意义。

2组HBV－DNA治疗前后的变化 见表3。

表3 HBV－DNA治疗前后的比较（copies/mL±s）

表3 HBV－DNA治疗前后的比较（copies/mL±s）

注：各组治后与治前比较，ΔP＜0.05

HBV－DNA治疗组 28 治疗前组别 n 时间1.52E＋07±2.15E＋07治疗后 1.71E＋06±8.80E＋06△对照组 27 治疗前 1.94E＋07±2.68E＋07治疗后 2.38E＋05±7.92E＋05△

从表3可看出两组治疗后HBV－DNA对数级都明显下降，两组HBV－DNA数值治疗前后分别比较，经t检验，均P＜0.05，有显著性差异。说明两组均能使HBV－DNA数值显著下降，可显著降低乙肝病毒复制水平，改善患者血清病毒学指标。治疗组抑制乙肝病毒复制作用与对照组相似。

两组患者临床证候疗效 治疗组显效4例、好转22例、无效2例，对照组显效1例、好转1例、无效25例，治疗组显效、好转、无效及总有效率分别为14%、79%、2%、93%，对照组显效、好转、无效及总有效率分别为4%、4%、94%、8%。进行χ2检验，治疗组与对照组比较，总有效率P＜0.01，好转率P＜0.05，有统计学意义；显效率P＞0.05，无统计学意义。说明治疗组改善患者临床证候疗效总有效率较对照组非常显著，好转率显著优于对照组。

2组口苦、胁痛、腹胀治疗前后的比较 见表4、表5、表6。

表4 口苦治疗组与对照组治疗前后的比较

经Wilcoxon秩和检验，结果显示，治疗前组间对比无差异，治疗后治疗组各级别无、轻、中、重度量化指标明显改善，P＜0.05，说明治疗组口苦症状在治疗前后分布情况有明显差异，即口苦症状治疗后有明显改善，且有统计学意义；对照组各级别量化指标虽有改善，但P＞0.05，说明治疗前后口苦症状总体分布情况相似，即对照组经治疗口苦症状改善不明显。治疗组较对照组可明显减轻患者临床口苦症状。

表5 胁痛治疗组与对照组治疗前后的比较

经Wilcoxon秩和检验，结果显示，治疗前组间对比无差异，治疗后治疗组各级别无、轻、中、重量化指标明显改善，P＜0.05，说明治疗组胁痛症状在治疗前后分布情况有明显差异，即胁痛症状治疗后有明显改善，且有统计学意义；对照组各级别量化指标虽有改善，但P＞0.05，说明治疗前后胁痛症状总体分布情况相似，即对照组经治疗胁痛症状改善不明显。治疗组较对照组可明显减轻患者临床胁痛症状。

表6 腹胀治疗组与对照组治疗前后的比较

经Wilcoxon秩和检验，结果显示，治疗前组间对比无差异，治疗后治疗组各级别无、轻、中、重量化指标明显改善，P＜0.05，说明治疗组腹胀症状在治疗前后分布情况有明显差异，即腹胀程度治疗后有明显改善，且有统计学意义；对照组各级别量化指标虽有改善，但P＞0.05，说明治疗前后腹胀症状总体分布情况相似，即对照组经治疗腹胀症状改善不明显。治疗组较对照组可明显减轻患者临床腹胀症状。

讨 论 祖国医学认为，乙肝病变在肝，隶属中医“胁痛”、“癥积”、“黄疸”、“虚损”、“水肿”、“臌胀”等范畴。其病理改变是以湿、热、瘀、虚为主。病机为湿热疫毒蕴结不解，深伏血分，日久导致肝经气血失调。其症状包括胁痛、口苦、腹胀等。湿热之邪蕴结于肝胆，导致肝胆疏泄不利，气机阻滞，不通则痛，而成胁痛。如《灵枢·五邪》说：“邪在肝，则两胁中痛。”《医方考·胁痛门》谓：“胁者，肝胆之区也。”《素问·刺热论篇》谓：“肝热病者，小便先黄，……胁满痛。”肝胆经内有郁热，胆热上蒸，胆气上溢，则发为口苦。即《素问·痿论》：“肝气热，则胆泄，口苦。”

养肝澳平合剂由茵陈、当归、丹皮、茜草、凤尾草、白花蛇舌草、赤芍、郁金等组成。是江苏省中医院中西医结合专家俞荣青教授根据多年临床经验总结制方的院内制剂。方中茵陈为君药，有利湿退黄，解毒疗疮之功用；当归养血活血止痛；赤芍清热凉血，散瘀止痛；丹皮清热凉血，活血祛瘀；茜草凉血止血，化瘀通经；凤尾草、白花蛇舌草清热解毒，利湿通淋；郁金活血止痛，行气解郁，清心凉血，利胆退黄。全方配伍共奏清热利湿、活血化瘀、解毒散结之效。旨在通过养血活血，凉血理气，清热解毒发挥降低肝细胞炎症水平，抗肝纤维化，抑制乙肝病毒复制作用，减少或延缓病毒耐药变异的发生。

胡一桥等人曾对茵陈的水溶性多肽进行了初步分离、提取，并对其肝保护作用，以及增强巨噬细胞吞噬作用进行了初步研究，结果表明茵陈多肽对小鼠具有显著的肝保护作用，并可显著增强小鼠巨噬细胞的吞噬能力[3]。当归提取物可减轻肝纤维化，提高肝细胞SOD和降低MDA，对多种肝损伤模型具有保护作用。当归可使四氯化碳诱导的大鼠肝纤维化模型的血清E型前胶原及血清转氨酶水平显著降低，因此对实验性大鼠肝纤维化有防治作用[4]。以上研究提示养肝澳平合剂组方不仅符合中医传统理论，而且与现代医学治疗慢性乙型肝炎的理论相吻合。

[1]中华医学会肝病学分会.病毒性肝炎防治方案[J].中华传染病杂志，2000，1（19）：56－62.

[2]中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则（试行）[S].北京：中国医药科技出版社，2002：150－151.

[3]胡一桥，谭仁祥，褚明艳，等.茵陈粗多肽的提取分离及小鼠肝保护作用[J].中草药，1999，30（12）：894.

[4]李 青，邓长生，朱尤庆，等.当归注射液对实验性大鼠肝纤维化的防治作用[J].医学通报，2000，19（2）：101.