文随生 ，徐玉红 ，李 东

药品说明书是指药品包装附有的，由国家食品药品监督管理局核准的，包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息的技术资料，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的内容是否规范、完整，直接关系到患者的健康及生命安全。为规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制，国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发了《药品说明书和标签管理规定》(以下简称《管理规定》)《关于中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》(以下简称《通知》)[1]，发布了《中药、天然药物处方药说明书格式》(以下简称《说明书格式》)《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》(以下简称《内容书写要求》)以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》(以下简称《指导原则》)。为了解中成药说明书内容的现状，笔者对287份中成药说明书内容进行了统计和分析，现报道如下。

1 资料与方法

收集医院目前使用的中成药说明书共287份。中成药的判别以药品批准文号为“国药准字Z+年号+顺序号”为准。同一制药企业的同一品种只入选1次，同一制药企业生产的不同品种各自入选，同一品名的药品不同剂型各自入选。对入选中成药说明书进行分类，根据《说明书格式》规定的项目进行标示情况统计和分析。数据分析主要采用频数分析等描述性统计方法。

2 结果与分析

2.1 调查结果

剂型分类:按照287份说明书相对应的中成药分为9种剂型，其中胶囊剂86份，丸剂47份，片剂44份，颗粒剂34份，合剂23份，注射剂20份，栓剂6份，外用剂型23份和其他剂型4份。……