费丽娜 吕刚 李立冬

（1吉林省吉林市食品药品检验所，吉林132011；2吉林省吉林市职业病防治院，吉林132011）

纤溶酶注射液细菌内毒素检查方法的建立

费丽娜1吕刚2李立冬1

（1吉林省吉林市食品药品检验所，吉林132011；2吉林省吉林市职业病防治院，吉林132011）

目的通过对纤溶酶注射液细菌内毒素凝胶法试验，建立纤溶酶注射液的细菌内毒素检查法。方法采用《中国药典》2010年版二部附录中检测细菌内毒素的凝胶法，即采用细菌内毒素工作标准品与鲎试剂产生凝集反应的机理，判断纤溶酶注射液中细菌内毒素的限量。结果鲎试剂灵敏度在0.5EU/ml时，纤溶酶注射液稀释到浓度为0.4单位（U）/ml时，对细菌内毒素测定无干扰。结论使用细菌内毒素凝胶法检测纤溶酶注射液中的污染内毒素是可行的，可以用细菌内毒素凝胶检查法代替家兔热原检查法。

细菌内毒素；鲎试剂；纤溶酶注射液

纤溶酶注射液为无色或淡黄色澄明水溶液，本品为从长白山白眉蝮蛇蛇毒中提取的蛋白水解酶。临床用于治疗脑梗死、高凝血状态及血栓性脉管炎等外周血管疾病。目前该品种中的内毒素检查为家兔热原试验法，不仅费时、费力、干扰因素多，而且结果的重现性差。采用检测细菌内毒素的凝胶法，则可避免以上缺陷，直接检测出供试品中污染的内毒素。本实验报道用凝胶法检测纤溶酶注射液中的细菌内毒素的可行性研究。

1 材料与方法

1.1 材料细菌内毒素工作标准品（180EU/支，中国药品生物……