赵杰 常峰

（中国药科大学，江苏 南京 211198）

药品安全风险是人们使用药品后发生任何机体损害的可能性以及损害发生的严重程度的结合[1]，它存在于药品研发、生产、流通和使用各个环节。人们普遍认为质量可控性和用药合理性是影响药品安全风险的主要因素，然而药品在设计中产生的缺陷以及药品产生的不良反应对人们的健康也产生很大的影响，另外现代社会中利益的趋使等社会学因素同样在很大程度上影响药品安全风险的高低。因此，本文运用实证调研方法对上述因素对药品安全风险的影响进行了分析，为进一步的指标体系构建提供决策依据。

1 药品安全风险影响因素结构方程模型构建

根据药品安全风险的产生原因，选择影响药品安全风险的5个主要因素，包括：药品缺陷、药品质量管理、不合理用药、药品不良反应和社会环境因素（见图1）。

图1 药品安全风险影响因素概念模型

其中所要测量的药品安全风险被设定为影响因素的外源变量ξ，上述影响因素均为模型的内生潜变量η，由各自的观察变量y所反映。故本研究的结构方程模型由2个方程式所决定：

前者为测量模型方程，表示观测变量与潜变量间的关系，其中 Λy是潜变量 η与观测变量y的关联强度，又称为因素载荷，ε为测量残差；后者为结构模型方程，表示外源变量与潜变量间的关系，Γ为外源变量ξ与内生潜变量η的关联性，ζ为估计残差[2-3]。

药品缺陷包括设计缺陷、制造缺陷和说明缺陷3个方面；……