赵建峰

（北京万生药业有限责任公司，北京 101113)

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片是治疗高血压新药，2010年在我国上市，临床用于治疗高血压、充血性心力衰竭。奥美沙坦酯与氢氯噻嗪有互补的作用机制，两者合用既能协同降压，又可以减少氢氯噻嗪的应用剂量，具有快速起效、强效降压和持久降压的特点，适于国内众多高血压患者使用。由于该产品上市时间短，目前文献少见对该产品有关物质测定方法的报道，本研究建立了该产品含量和关物质的HPLC测定方法，简单快速，结果准确。

1 仪器与试药

安捷伦1200高效液相色谱仪及其色谱工作站（安捷伦公司）；奥美沙坦酯对照品（原中国药品生物制品检定所，批号100864-200601）；氢氯噻嗪对照品（原中国药品生物制品检定所，批号100309-200702）；奥美沙坦酸对照品（自制）；氯噻嗪对照品（中国药品生物制品检定所，批号101129-201101）；奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（自制，规格：奥美沙坦酯 20 mg，氢氯噻嗪 12.5 mg）；乙腈、甲醇为色谱纯，其余试剂均为分析纯。

2 含量测定研究[1]

2.1 色谱条件[2]

C18色谱柱 (Kromasil，5μm，4.6 mm×250 mm)；流动相：A液：0.02 mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节 pH 至 3.0），B 液：甲醇 - 乙腈（100∶900）；梯度洗脱，0～17 min，流动相A的体积分数从85%降至20%；17～20 min流动相A的体积分数从20%增加至85%；20～25 min流动相A的体积分数保持85%不变。检测波长为272 nm；柱温为30℃。理论塔板数按奥美沙坦酯峰和氢氯噻嗪峰计应均不低于3 000。奥美沙坦酯峰和奥美沙坦酸峰的分离度应符合要求，氢氯噻嗪峰和氯噻嗪峰的分离度应符合要求。

2.2 线性关系考察

分别精密取奥美沙坦酯对照品20.26 mg，氢氯噻嗪对照品12.65 mg，精密称定，置100 mL量瓶中，加稀释液[0.02 mol/L磷酸二氢钠溶液（调节 pH 至 3.0）-乙腈（50∶50）]超声溶解后并稀释至刻度，摇匀。……