郭志渊 徐燕 傅萍

（四川省食品药品检验所，四川 成都 610097）

茴拉西坦为脑功能改善药，曾用名阿尼西坦，通过血脑屏障选择性作用于中枢神经系统。现行标准茴拉西坦及其制剂的含量测定均采用以甲醇－水为流动相的HPLC法或紫外分光光度法进行测定［1－4］；文献报道茴拉西坦及其制剂的检测方法也以甲醇－水为流动相［5－7］。在检测中发现茴拉西坦样品在甲醇及流动相中的稳定性相当差影响到最后的检测结果。本文采用以乙腈－水（35：65）为流动相的HPLC法对茴拉西坦的含量进行测定，大大提高了样品溶液的稳定性，使测定结果更准确、可靠。

1 材料与方法

1.1 材料与仪器

Waters2695－2487高效液相色谱仪，Agilent1200高效液相色谱仪；茴拉西坦原料（晋城海斯制药有限公司提供）；乙腈为色谱纯。

1.2 方法

1.2.1 色谱条件

色谱柱：Altima C18柱 250×4.6mm 5μm，Agilent EclipssXDB－C18柱250×4.6mm 5μm，流动相：乙腈－水（35：65）；检测波长采用283nm，理论板数以茴拉西坦计算应不低于1500。

1.2.2 测定方法

取本品适量，精密称定，加流动相使溶解并稀释制成每1ml中含茴拉西坦0.08mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取茴拉西坦对照品，同法处理作为对照品溶液。

1.2.3 专属性试验

吸取对照品溶液、供试品溶液、及按供试品溶液制备方法制成的空白辅料溶液各10μl注入液相色谱仪。照1.2.1方法测定。

1.2.4 线性关系

精密称取对茴拉西坦对照品19.48mg置25ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1、2、5、10、20、40、80ml分别置100ml量瓶中用流动相稀释至刻度。精密量取10 μl，注入液相色谱仪，照1.2.1方法测定。

1.2.5 精密度试验

精密量取对照品溶液10μl，连续进样6次，照1.2.1方法测定。……