丛骆骆 等

（接10 月下）

1.1 确认是否为受控文件，是否与实际情况一致。

1.2 确认是否包括所有GMP 相关部门（如生产、质量、物料、设备、销售及人力资源等）及部门负责人；应特别关注关键人员（包括但不限于企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人）在组织机构图中的位置。

1.3 查看各个部门设置是否合理，与企业的规模、质量目标、职责分配、人员素质、经营和管理方式相适应，隶属关系是否明确。

2.查看企业是否设立了独立的质量管理部门。

2.1 确认是否制定了质量管理部门及部门负责人的职责。

2.2 确认所制定的职责是否能履行质量保证和质量控制的职能，是否能对企业各个部门执行GMP 进行监督和制约。

2.3 确认质量管理部门各个具体岗位是否均有其相应的岗位职责。

2.4 通过询问了解质量管理部门是否能够独立行使职权。

中药制剂

应同时考虑是否满足 “中药制剂”附录第5 条相关要求。

企业质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。

第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

1.查看质量管理部门及人员的职责是否包含所有与质量有关的工作。如涉及到研发工作，可以结合第九条的要求，适当关注质量部门在技术转移过程中的职责与作用。

2.查看文件管理规程是否明确规定了质量管理部门负责审核所有与GMP 有关的文件。……