北京市保健品化妆品技术审评中心（100053）佟文鑫 刘彬

斑点的出现会严重影响皮肤美观，如何消除斑点已成为消费者美容的关注重点之一，按照我国现行法律法规的相关规定，保健食品和化妆品分别存在祛黄褐斑类保健食品和祛斑类特殊用途化妆品的分类。但从作用机理上说，保健食品与化妆品的祛斑作用不完全相同，作用效果的程度也会根据原料的使用多样性而有所差异，通过本课题的研究，力求加深工作人员和消费者对保健食品和化妆品的祛斑作用机理和作用程度上的理解，同时对所谓“内服外用协同”的产品作用宣传是否科学做出阐述。

本文运用对比和列举的方式，将声称具有祛斑作用的保健食品、化妆品的现状进行分析，包括当前比较关注的热点问题。保健食品方面侧重于祛黄褐斑的作用分类保留还是与其他作用合并或是删除的问题，是近些年保健食品法规修订中存在争议的问题之一，通过本课题的研究论述，验证常用声称具有祛黄褐斑作用的保健食品成分是否真正具有此类作用。进而为法规修订提供参考意见；化妆品方面，本课题从作用机理出发，将可能起到祛斑作用的化妆品成分按照化学性质进行共性探讨，同时阐述法规禁用的成分和容易引起消费误区的情况，增强消费者对产品使用安全意识。

本课题是北京市保健品化妆品技术审评中心第一次同时综合保健食品和化妆品的内容进行的课题，也是在课题形式创新上的一次探索。结合了声称祛斑作用保健食品与化妆品的立法、市场情况、监管、产品分类、功效性研究等多方面内容，强化了北京市保健品化妆品技术审评中心工作的整体性与共通性。

1 祛斑产品的由来和我国现行法律法规的定义

1.1祛黄褐斑类保健食品的相关规定1995年10月30日，国务院颁布的《中华人民共和国食品卫生法》，正式列出了保健食品的相关内容，首次确立了保健食品的法律地位。1996年3月15日，卫生部颁布了《保健食品管理办法》，明确了保健食品的概念、具体审批要求。美容（祛黄褐斑）列入保健食品可声称功能之一。2005年国家食品药品监督管理局颁布执行了《保健食品注册管理办法（试行）》，祛黄褐斑功能再次列入保健食品可声称的二十七项功能范围内，《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中也明确了保健食品祛黄褐斑功能的评价方法。

1.2祛斑类特殊用途化妆品的相关规定相比于保健食品，我国的化妆品市场起步于20世纪80年代初。在我国第一部化妆品法规《化妆品卫生监督条例》（1989年11月13日卫生部令第3号，以下简称《条例》）中就已经对祛斑类化妆品给予了明确定位，《条例》第十条明确了用于祛斑的化妆品隶属于九大类特殊用途化妆品中的一类。在《化妆品卫生监督条例实施细则》（1991年3月27日卫生部令第13号）第五十六条中对祛斑类特殊用途化妆品的含义予以进一步明确，该条款描述为“祛斑化妆品用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品”。

2 祛斑产品的市场需求

2.1祛斑类产品的消费需求和关注程度光洁、白皙、红润的皮肤一直是东方女性所追求的，更是近年来我国及日本、东南亚等国或地区妇女推崇的时尚[1]，受其影响，声称祛斑作用的保健食品化妆品市场日趋活跃，产品受到消费者青睐，销售量与日俱增。有关祛斑类产品效果评价、机理等方面的研究也不断深入，已引起国内外众多科研机构与生产商的广泛关注。

消费群体对祛斑类产品的主要期望和关注点主要表现在产品的安全、有效、易用、经济和合法等几方面，即希望选择使用经监管部门审批，且在短期内能达到祛斑目的但对皮肤低刺激、便于使用、物美价廉的产品。

2.2祛斑类产品的主要消费人群和市场现状 顾名思义，祛斑类产品主要作用针对于皮肤斑点，其主要流通方向是以淡化或消除斑点来增加皮肤美观程度的人群，以女性居多。据统计，我国约有98%的女性被不同程度的色斑所困扰，其中，85%以上的人年龄在18岁～45岁[2]。同时，因色斑具有随年龄增长出现几率增加的特点，因此，中年女性为祛斑类产品消费的主要人群。

目前市场上流通的声称具有祛斑作用的产品种类繁多，既包括定位于美容修饰作用的膏霜、乳液、水剂型态的化妆品，也包括胶囊、口服液等用于内服的保健食品，此外，还有一些针对皮肤病变而产生的斑点、以治疗为目的药品。

随着生产技术的发展更新、消费者需求和期望值的增长，祛斑类产品也呈现出了向着新形态、新技术、新配方、新定位方向发展的趋势。

3 祛斑类产品中的常见原料

3.1祛黄褐斑类保健食品的常用原料 黄褐斑是一种常见的损容性皮肤病，祛黄褐斑保健食品的原料大多是在中医理论指导下，各种药食同源物品或可用于保健食品的物品之间的配伍。笔者查阅1996年以来以美容（祛黄褐斑）和祛黄褐斑为声称功能的批准保健食品，共计305个。其中，约92%的保健食品为该类物品或其提取物间的配伍，以及它们与其他食品性原料的配伍，各类原料的使用及配伍大多是在中医理论指导下，通过疏肝解郁、活血化瘀、行气养血、补肝肾、消斑作用，以达到淡斑或祛斑作用。使用原料中以当归、珍珠粉、红花的使用频次为最高，分别为75次、63次和60次。葡萄籽提取物（51次）、枸杞子及提取物（44次）、芦荟（42次）、茯苓（34次）依次。

3.2祛斑类特殊用途化妆品的常用原料祛斑类特殊用途化妆品中能起到祛斑作用的成分常称为美白剂，能够对皮肤整体或局部黑色素产生作用，而起到使皮肤颜色白皙的作用。可用于化妆品的美白剂主要包括以下几种成分。

3.2.1果酸及其衍生物 果酸（AHA）是一类α-羟基酸的统称，包括柠檬酸、苹果酸、丙酮酸、乳酸、葡萄糖酸等，因其主要存在于多种水果提取物中，故统称为果酸。果酸有软化皮肤、减退色素沉着的作用，是使用最为广泛的一种美白剂，但由于其自身性质和对环境的依赖性，生产含有果酸类的产品时需严格控制其浓度和体系的pH值而受到限制。

3.2.2维生素C及其衍生物 维生素C又称抗坏血酸，是一种水溶性维生素，广泛存在于水果和蔬菜中，能影响黑色素中间体的形成，起到美白皮肤的作用，是潜在风险相对较低的一类美白剂。但由于维生素C易变色且对热极不稳定，因此，在实际生产过程中常使用其衍生物作为原料，如维生素C磷酸酯盐。

3.2.3熊果苷 化学名称为4-羟基苯-β-D-吡喃葡萄糖苷，是近些年来研究较多的一种美白剂，既可以从植物中提取的天然美白剂，也可以合成制得。熊果苷为白色粉末、易溶于水和极性溶剂，对生产技术条件要求较高，条件不适宜会导致其分解，有可能分解产生氢醌的潜在风险存在。

除上述三种常用原料外，近些年，随着新配方技术的研发和消费者对化妆品安全性的关注，诸如麦冬、益母草、甘草等对黑色素及酪氨酸酶作用的植物提取成分以及L-半胱氨酸、丁基间苯二酚、胎盘素等新型祛斑原料的探索，也成为祛斑类化妆品发展的另一个方向。而像有机汞制剂、曲酸、氢醌等物质尽管对黑色素有作用，但因其存在巨大的安全隐患，已被列入化妆品禁用成分。

4 祛斑产品的作用机理

4.1斑的形成 因皮肤内色素增多而使皮肤上出现的黑色、黄褐色等小斑点，均称之为色斑。存在于黑色素细胞组织中的酪氨酸在酪氨酸酶等酶的作用下经多巴、多巴醌、多巴色素、二羟基吲哚等中间体逐步转化为真黑色素，进而使黑色素细胞组织将黑色素转移到表皮基底层细胞中，随着细胞的新陈代谢而被带到角质层中，最后随角质化细胞脱落。但当黑色素过速增长和分布不均时，就会造成局部皮肤过黑及色素沉着[2]。

所谓黄褐斑，中医学称为“黧黑斑”、“肝斑”，是一种获得性色素沉着皮肤病，表现为色素对称性沉着，呈蝶翅状，轻者淡黄色或浅褐，点片状散布于面颊两侧，以眼部下外侧多见，重者呈深褐色或浅黑色，多发于青年女性，是临床上常见而又难以治愈的皮肤病之一。黄褐斑形成机理复杂，影响因素很多[3]。现代医学认为，黄褐斑多与内分泌因素、物理性因素、化学性因素、炎症性因素、营养性因素等因素引起的色素代谢障碍有关，属于“损容性皮肤病”范围。其中，雌性激素和黄体酮增多进而刺激黑色素细胞所致黄褐斑最为常见[4][5]。

4.2保健食品祛黄褐斑的作用机理 祛黄褐斑类保健食品的作用机理研究开展很少。有文献报道，中药或中药复方祛黄褐斑的可能机理在于抑制黑素细胞增殖、抑制酪氨酸酶活性减少黑素合成、酪氨酸酶活性；提高机体SOD活性，清除多余超氧自由基；调节微量元素含量；改善血液流变学异常；调节机体性激素水平等[6][7]。其中，涉及到的很多原料也属于祛黄褐斑类保健食品的可用物品。因此，对于祛黄褐斑类保健食品的作用机理有一定的借鉴作用。

4.3化妆品祛斑的作用机理 通过使用化妆品实现祛斑可通过以下两个主要途径：一种是防止色素的生成；另一种则是促使生成的色素排泄出体外。需要抑制生成或排出体外的皮肤色素有黑色素、脂褐素和叶红素。黑色素和叶红素均具有一定的生理功能，对人体无害；而脂褐素则是对人体有害的物质。根据对人体皮肤色素沉着的影响程度，抑制与排除黑色素是美白、祛斑化妆品采用的主要办法。黑色素的生成需要在酶的作用下进行，其中酪氨酸酶是最重要的一种。目前市场上销售的许多美白、祛斑产品都是以抑制酪氨酸酶而得以实现的。而另一种主要途径是促使已生成的色素排出体外，皮肤色素排出体外也有两种方式：一种是黑色素、脂褐素和血红素，在一定条件下会自行向角质层逐渐转移，最终随老化的角质细胞脱落而排出体外。当然，为了加速这一排出过程，我们也可以在配方中使用一些皮肤细胞更新促进剂，如果酸、维生素等。另一种途径是色素在皮肤内被分解、溶解、吸收后，在体内经血液循环系统排出体外。

5 产品功效及其评价方法

5.1产品功效学评价意义 笔者认为，所谓产品功效学评价是通过与产品特性相关的技术方法，通过试验数据来衡量声称具有某种作用（或功能）的产品作用程度的评价过程。主要用于对产品声称作用（或功能）的研究及验证，进而控制产品质量，消除潜在风险。

5.2祛黄褐斑类保健食品的功效学评价方法 祛黄褐斑类保健食品主要是通过人体试食试验来评价产品是否具有祛黄褐斑功能。《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》[8]规定了祛黄褐斑类保健食品功能评价方法的试验原则、操作细则和结果判定原则。

5.3祛斑类特殊用途化妆品的功效学评价方法 所谓祛斑化妆品的功效主要是针对皮肤局部区域的色素沉着而产生淡化或消退作用。其中已有的针对祛斑化妆品原料的功效评价方法，如酪氨酸酶活性测定，黑素含量测定，黑素细胞测定等，而针对祛斑化妆品产品的祛斑效果评价方法主要有照相法、皮肤荧光色素检测法、反射光谱测量法、三色分析法、漫反射光谱法以及数字化成像定量技术[9]。

6 结语和建议

6.1声称祛斑作用的保健食品、化妆品的异同点 祛斑类化妆品与祛黄褐斑类保健食品最大的区别在于一个外用，一个内服。外用作用于皮肤，针对斑点发挥作用；内服则进入机体内部，通过吸收发挥作用。“内服外用”成了众多商家宣扬祛斑作用的重要手段。我们在报纸、网络可以看到很多祛斑类物品的广告，它们将祛黄褐斑保健食品和祛斑类化妆品联合捆绑销售，宣扬“内服外用”，以期获得消费者认可。祛斑类化妆品和祛黄褐斑类保健食品联合使用是否可以达到最佳祛斑作用。笔者认为，这是一种不科学的说法。黄褐斑属于色斑的一种，却与其他色斑形成机理不尽相同，因此，祛黄褐斑类保健食品并不适用其他类色斑。

6.2对祛斑和美白化妆品的立法建议 在化妆品市场中，存在一类原料、配方、作用机理及声称与祛斑类特殊用途化妆品极其相似的产品—美白产品，按照现行法规暂不隶属于特殊用途化妆品之列。笔者认为，按照现行法规，美白产品侧重于皮肤整体颜色的修饰，而不具备祛斑产品的明确针对黑色素和斑点的作用，因此在标签和宣传中不应出现类似于祛斑类产品作用机理的声称。但是单纯的从文字和宣传上区分美白产品和祛斑产品的科学性明显是有待考证的，因此，从这两类产品众多的相同点，建议将美白产品与祛斑产品并作一类，按照特殊用途化妆品进行管理；而传统意义上依靠二氧化钛、氧化锌等成分通过物理遮盖而达到美白祛斑目的的产品则应按照彩妆进行管理。

6.3识别真伪，选择正确的产品 祛黄褐斑功能是国家食品药品监督管理局批准的二十七项功能之一，祛黄褐斑类保健食品由国家食药监管局负责审批，获得国家批准证书的祛黄褐斑类保健食品应获得“国食健字G/J”的文号。在2004年以前，保健食品由卫生部负责审批，因此，卫生部时期批准的保健食品批准证书文号为“卫食健字/卫食健进字/卫进食健字”。批准的保健食品标签应当具有保健食品标识（俗称蓝帽子），标签和说明书应当标明主要原辅料、保健功能、功效成分/标志性成分，及含量、适宜人群、不适宜人群、食用方法及食用量、规格、保质期、贮藏方法及标有“本品不能代替药物”的注意事项，以便于识别真伪。

祛斑类化妆品在我国法律法规中明确规定为特殊用途化妆品中的一类，现阶段由国家食品药品监督管理局负责审批，合法的祛斑类化妆品应具备“国妆特字/特进字”或“卫妆特字/特进字”的特殊用途化妆品产品批件号，使用符合《化妆品卫生规范》[10]的原料以及不使用医疗术语、不宣传疗效的合法宣传。为达到速效祛斑目的而使用违禁原料的产品则会对人体产生巨大危害，消费者发现应及时向有关监管部门举报。

消费者在选择使用祛斑类产品时，首先要明确产品定位，无论是保健食品还是化妆品都不针对皮肤的病变，因此当皮肤出现严重病变现象时，及时就医并选择合适的药品进行治疗才是首选之策。