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仙丹升血颗粒的制备及质量控制

2012-04-08潘良平曾友志彭贤东

中国药业 2012年17期

潘良平,李 林,龙 凤,曾友志,彭贤东,张 燕

(四川省南充市中心医院,四川 南充 637000)

仙丹升血颗粒是根据本院临床经验方新研制的医院制剂,由仙鹤草、牡丹皮、墨旱莲等药材组成,具有滋阴养血、清热凉血的功效,用于治疗阴虚血热所致的出血及血小板减少症见上述证候者。现将其制备及质量控制方法报道如下。

1 仪器与试药

BP211D型分析天平(德国赛多利斯股份公司);硅胶G(青岛海洋化工厂)。三七皂苷R1对照品(批号为110745-200415),栀子苷对照品(批号为110749-200714),虎杖对照药材(批号为111575-201002),均由中国药品生物制品检定所提供;仙丹升血颗粒(批号分别为100901,100902,100903),由本院制剂室提供;辅料为药用级,水为重蒸馏水,试剂均为分析纯。

2 方法与结果

2.1 处方与制备

仙鹤草480g,牡丹皮480g,栀子240g,黄芪320g,当归160g,地黄320g,墨旱莲480g,虎杖480g,加10倍量的水浸泡2 h后,煎煮1.5 h,再加6倍量的水煎煮2次,每次各1 h,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度1.20~1.24(80℃)的清膏,加入乙醇使含醇量达60%,充分搅拌,静置24 h,分取上清液,滤过,滤液回收乙醇至无醇味,浓缩成相对密度1.30~1.32(60℃)的稠膏,加入三七(微粉)、蔗糖,制成颗粒,干燥,制成1 000g,即得。

2.1 质量控制

2.2.1 性状

本品为黄色至黄棕色颗粒;气香,味甜,味微苦。

2.2.2 薄层色谱鉴别

三七:取本品细粉15g,加甲醇50mL,回流30min,滤过,滤液蒸干,用水20mL分次转移至分液漏斗中,再用水饱和的正丁醇提取2次,每次20mL,合并正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1mL使溶解,作为供试品溶液。同法制成缺三七的阴性对照品溶液。另取三七皂苷R1对照品,加甲醇制成每1mL含1mg的溶液,作为对照品溶液。……

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