任跃明

（国家药典委员会，北京100061）

国内外生物技术类制品质量标准差异浅析

任跃明

（国家药典委员会，北京100061）

随着我国对药品质量标准提高工作的日益重视，生物技术类制品的质量标准日臻完善，与国外先进水平的差距正在逐步缩小。本文分析比较了现行版《中国药典》与《欧洲药典》中生物技术类制品标准的主要差异，探讨了我国生物技术类制品质量标准的发展方向。

生物技术类制品；质量标准；药典

生物技术制品一般是应用基因工程、细胞工程、蛋白质工程等生物技术获得微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料，制备用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药物。狭义的定义是指以重组DNA技术获得的生物技术类制品，即通过基因改造而成，将目的基因通过质粒或病毒载体导入适宜的微生物或细胞系，从而使DNA表达并翻译成相应蛋白，再通过提取和纯化获得目的基因产物[1]。

生物技术类制品包括细胞因子、重组蛋白质药物、抗体、疫苗和寡核苷酸药物等，主要用于防治肿瘤、心血管疾病、传染病、哮喘、糖尿病、遗传病、心脑血管病、类风湿关节炎等疑难病症，在临床上已经开始广泛应用，为制药工业带来了革命性的变化。生物技术类制品由于是人类天然存在的蛋白质或多肽，量微而活性强，用量极少就会产生显著的效应，相对来说副作用较小、毒性较低、安全性较高。

自1986年实施“863”计划以来，生物技术类制品的研究、开发和产业化获得了飞速发展。……