黄海波，吴登仪，臧恒昌

(1.山东大学药学院，山东济南250012;2.杭州康恩贝制药有限公司，浙江杭州310052; 3.赛诺菲(杭州)制药有限公司，浙江杭州310011)

物料是产品的物质基础，如果物料的质量达不到要求，无论药品生产企业的工艺、设备如何先进，也无法做出优质的产品。供应商是物料质量的源头，必须将其作为物料管理的起点，从源头上控制物料质量。因此，供应商的管理是质量管理系统的一个重点组成部分。从新旧版GMP关于供应商管理的条款数量上的比较就足见其重要性。98版GMP仅在第七十六条提及主要物料供应商应进行质量体系评估，而2010版GMP不仅在第十章“质量控制与质量保证”中专门设置了“供应商的评估和批准”一节，而且在第二章质量管理、第三章人员机构、第六章物料与产品、第八章文件管理均有提及，并在第十四章附则对“供应商”这一名词给予了定义。国家食品药品监督管理局在2012年8月1日发布的《关于加强药用辅料监督管理的有关规定》中进一步明确，药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计，应按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行质量评估［1，2］。另外，在供应商管理过程中必须注意与变更控制、偏差管理、OOS、质量投诉、质量回顾以及稳定性考察等质量管理内容相衔接［3，4］。总而言之，法规已经越来越明确地要求药品生产企业必须把物料的质量管理前移到供应商，管理要从粗放转入精细。企业传统的管理方式已不适应形势的发展和法规的要求。

供应商管理可以分为评估管理、资质证明材料管理和过程管理三个方面。评估包括资质审计、现场审计和绩效考评，以及供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告、小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告等，其中资质审计是对供应商企业和物料的资质证明材料以及其他信息进行评估，是对书面材料的审计;现场审计是指到供应商的生产现场评价其质量保证体系;绩效考评是指定期地对供应商进行一个综合评价，包括质量、交货率、服务、价格等，审计的时间跨度根据企业自身情况而定。

供应商的资质证明材料管理是一个难点，因为供应商有很多类别，如生产商、中间商和进口商，又如生产商又分为原料的生产商、辅料的生产商、内包装材料的生产商和外包装材料的生产商，有的涉及特殊药品，有的涉及危化品，有的涉及商标印刷等。资质证明材料不仅种类多，数量大，而且材料不统一，基本上都有效期。这些材料通常包括许可证、营业执照、注册批件、GMP证书、GSP证书、危险化学品经营许可证、税务登记证、组织机构代码证等等。其中有证明企业合法性的，也有证明物料合法性的，有的证照还需要年检，不同的企业类型，需要的材料都不一样。另外，还应把质量保证书、业务员的授权委托书纳入这些材料一并管理。通常，如果供应商和物料数目很大，在人工管理下要随时输出没有差错的合格供应商目录几乎是不可能的。过程管理是指日常的物料采购、使用过程中，因供货、质量、价格、售后服务、变更、偏差等原因，引发的管理行为，如供货周期达不到要求而撤销其供货资格，紧急采购时给予其临时资格等［3，5］。

对供应商管理进行计算机辅助的设计，首先要梳理出一个清晰的管理流程，设置管理的点位和相关的接口。其次是确定有哪些输入和输出，哪些需要计算机进行计算判断，依据是什么。然后是确定权限，如窗体打开的权限、审批权限等。最后是程序的设计，包括表、查询、窗体及代码等。图1是供应商管理的基本流程，流程中包含了三个管理模块和两个接口。这三个管理模块分别是基础信息管理、审计管理和过程管理，即用虚线框围住的部分。两个接口是内控标准的关联和采购入库的关联，前者确保内控标准在供应商信息录入阶段就得到确认，后者确保物料在采购实施前及物料入库前，供应商资格的有效性就得到了确认。程序作出的计算判断就是根据这三个模块的信息或结论，综合地计算和输出供应商的资格状态。输出的状态不应仅限于合格或不合格，应给出更多的信息以便后期的管理，如资质不全、资质近效、资质过期、资质撤销、临时资格、未审计等，并且分类，用不同的颜色予以区别。近效状态的输出可以方便采购员、QA提前做好相应的工作，避免实施采购时再发现合格供应商目录中无该供应商物料的被动局面。

图1 供应商管理流程

对审计管理来说，计算机无法替代人去评估供应商，因而基本上以录入的评估结果或评估分数为主。审计可以是多次，也可以设置审计的有效期，程序设计时应允许多次审计，并以最后一次批准的审计结果为准。而对于供应商资质证照信息的管理来说，则要求实时计算和输出供应商的资质状态，完全由计算机来控制，如资质证明材料是否齐全，有效期是否超过，有无年检等。另外，审计的效期、临时资格的效期控制也要求实时地计算和输出。这些都是计算机管理是否有效和能否成功的关键，否则就失去了计算机辅助管理的意义。

需要特别指出的是，对于资质证明材料的种类来说，每类供应商都不同，如果靠代码去控制，不仅复杂，而且将来可能会面临跟随政策法规的要求进行修改，如辅料的GMP证书等。另外，企业对供应商管理处于不同能力和阶段时提出的要求会不一样，总的来说对供应商的管理要求总是在逐步提高的，如税务登记证和组织机构代码证的管理等。这些都要求程序有很好的扩展性，当企业需要时，可以增加某一项的管理。在设计上可以增加一个表，针对不同供应商和不同类别的物料设置选项。

笔者在六年前开始使用ACCESS和VB，为杭州康恩贝制药有限公司设计了一个供应商管理计算机辅助系统，包括了物料目录窗体、供应商企业基本信息窗体、供应商物料基本信息窗体、业务员基本信息窗体、中间商物料关联窗体、资质审计窗体、现场审计窗体、绩效考评窗体、供应资格设置窗体、物料定点设置窗体、供应商管理参数设置窗体、供应商综合信息查询窗体等二十余个录入和查询窗体并在使用过程中不断改进和完善，解决了纸质合格供应商目录经常出错和更新滞后，无法实现实时管理的难题，弥补了诸如中间商变更物料来源不能自动发现、采购员擅自在备用供应商中采购、供应商企业和物料历史信息不能查询以及不能扩展供应商资质资料管理范围等多个不足。而且，还向采购、检验、生产三个方向作了功能延伸，把它与物料采购订单、入库单、物料质量标准设置单、领料单等形成关联，避免了非预期采购、非预期入库和使用的风险，实现了新版GMP所要求的物料代码与内控质量标准的对应，也为用料部门提供了完整的供应商信息，避免手写记录的差错和信息的缺失。这些信息的关联，还为定期地全面评估供应商的供货及时性、到货率、价格、质量提供了便利。

综上所述，通过计算机辅助程序实施对供应商管理，不仅保障管理的实时性，避免了人为差错，而且大大减少管理工作量，提高工作效率。企业可以根据自身情况和管理流程，结合GMP的要求，设计开发相应的计算机管理模块，满足自身的管理需求。计算机辅助管理可以为企业提供了一种便捷、高效和自动化的管理，也是国内制药企业提升管理的必由之路。

［1］ 中华人民共和国卫生部.药品生产质量管理规范(2010年修订)［S］.卫生部令第79号，2011－1－17.

［2］ 国家食品药品监督管理局.加强药用辅料监督管理的有关规定［S］.国食药监办［2012］212号，2012－8－1.

［3］ 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.药品GMP指南［M］.北京:中国医药科技出版社，2011.

［4］ 杨少伟，徐宇虹，季军.如何更有效地进行供应商审计［J］.医药工程设计，2009，30(1):31－33.

［5］ 杜宏伟.药品生产企业供应商资质审查和现场审计［J］.齐鲁药事，2011，30(1):53－55.