罗 亮

医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。由此可见，通过审批上市的医疗器械并不都是绝对安全的。因此，医疗器械不良事件监测是医院在医疗器械质控管理中的重要环节[1-3]。

以往医院通过填写纸质报告或在线报告的方式将情况上报至药监局后即完成了质检报告，医院自身缺乏对不良事件统计分析，达不到很好的监控效果，因此设计医疗器械不良事件统计分析系统具有实际价值和重要意义[4-6]。

1 统计分析系统开发工具

(1)应用程序部分：利用跟数据库结合较好的Power Builder软件进行系统主程序的开发工作[7-8]。(2)数据库部分：考虑到与在线不良事件上报系统导出数据的Excel表格连接的便捷性，笔者采用的是Office里的数据库软件Access。其他主流的数据库，如ORACLE、SQL Server也都可以采用。

1.1 数据库说明(见表1)

表1 数据库说明

1.2 数据导入

在使用系统对医疗器械不良事件进行统计分析前，需要先将相关数据进行导入。根据原有数据形式的不同，其相应导入的方式也有所不同。

(1)对于在线上报的电子版不良事件报告，可通过进入医疗器械不良事件上报系统(http://mdr2.8120.net)，下载相应的数据Excel表格。完成后只需将表格导入到Access数据库相应的表中即可。

(2)对于通过纸质报告上报的不良事件，则需要手工将相应数据信息填写到数据库中。也可以通过系统新增功能模块完成。

2 系统功能介绍

本系统主要用于医院对所上报的医疗器械不良事件进行统计、查询、分析(如图1所示)。……