张 巍 张 鹏 荆 斌 刘 远

在现代医院中，医疗设备是医院整体实力的基础平台，医疗设备的管理是医院管理的重要方面。标准操作程序(standard operation procedure，SOP)是企业管理中常用的一种标准的作业程序。SOP在这里为“最优化”的概念，即不是随便写出来的操作程序都可以称作SOP，而是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计[1]。也就是说，尽可能地将相关操作步骤进行细化、量化和优化。而这恰恰是医疗设备质量管理的基本要求。

1 标准化设计

1.1 标准化内容

标准是开展医学装备质量安全管理的重要技术依据，是综合了管理实践、数据信息分析和科技成果研究制定并经过一定程序批准，在一定范围内共同遵守的技术规范[2]。质量管理的过程是对标准的采用与实施的过程，在实施过程中既要强调装备质量安全要求对标准的符合性，又要保持标准的统一性、权威性和约束力。

1.2 标准化设计

所有SOP按统一格式制订，字体大小及序号使用规则参照标准规程，并应包括以下内容：

(1)首页一般信息包括：SOP编号、页数、制订人、审核人、批准人签名、该SOP的生效及颁发日期、修订记录表和审查记录表。

(2)制订该SOP的目的：规范医疗设备的使用、维修、归档等。

(3)确立SOP的适用范围：有利于医疗设备的规范化使用。

(4)规程的详细叙述：以操作步骤为顺序进行描述。叙述规程前对所涉及的专业术语定义、简略语作注释。如该规程使用了专门的表格或附件，应将其复印件附于该SOP的“附件”项下。……