徐 凯

（中国人民解放军第206医院，通化134001）

奥美拉唑肠溶胶囊人体药代动力学及生物等效性分析

徐 凯

（中国人民解放军第206医院，通化134001）

目的 分析与探讨奥美拉唑肠溶胶囊人体药代动力学及生物等效性。方法 选取健康志愿者共30名，以试验用奥美拉唑与参比用奥美拉唑对志愿者进行交叉单剂量口服使用，剂量为40mg。于志愿者服药12h后抽取静脉血，并使用高效液相色谱法对血浆中的奥美拉唑浓度进行测量，使用DAS药动学程序对生物利用度与生物等效性进行计算。结果 通过口服试验用奥美拉唑肠溶胶囊与参比用奥美拉唑肠溶胶囊进行对比后可得，志愿者血浆中的奥美拉唑Cmax为（1155.72±378.63）ng/ml和（1129.70±370.88）ng/ml；Tmax分别为（2.30±0.62）h 与（2.30±0.55）h。AUC（0-inf）分别为（5102.48±2172.32）ng•h/ml与（4893.42±1834.30）ng•h/ml。通过对AUC（0-12）的可信区间进行分析可得，其90%的可信区间为95.2～107.0%，对AUC(0-inf)的可信区间进行分析可得，其90%的可信区间为95.9-108.1%。结论 通过对实验试剂和参比实际的相对人体生物利用度进行计算可得，其相对生物利用度为（102.00±13.80）%，则实验试剂和参比试剂相比具有生物等效性。

奥美拉唑肠溶胶囊；人体药代动力学；生物等效性

奥美拉唑为一种质子泵抑制剂，能够抑制胃壁细胞中的H-K-ATP酶，阻断胃酸分泌。在临床上主要用于胃溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎、十二指肠溃疡等[1]。本文采用高效液相色谱法对人血浆中的奥美拉唑进行分析，研究奥美拉唑肠溶胶囊在志愿者体内的药代动力学以及相对生物利用度，并以此来评价其生物等效性，具体报告如下。

1 资料与方法

1.1 药物与器材 实验试剂与参比试剂分别为来自不同厂家的奥美拉唑肠溶胶囊。……