朱红秀

成都市新都区人民医院 设备科, 四川成都 610500

浅谈医疗设备的资质验收

朱红秀

成都市新都区人民医院 设备科, 四川成都 610500

根据工作经验，本文阐述医疗设备验收的相关内容，特别是资质验收中应该注意的一些问题。

医疗设备；设备资质验收；设备验收管理

随着人们自身健康意识的增强，医院需要不断发展，新型医疗设备随之大量投入。医疗设备的管理部门常常为医疗设备的资质验收所困扰。即使一部分医疗设备是通过政府集中招标购买，在招标文件中，也不是每一种产品的资质都能做到齐全。有些需在设备到院时向供货商索取，如进口产品所需的报关单、列入法检目录的产品检验检疫证明书等。

医疗设备作为一种特殊产品，种类繁多，根据国家药监局颁布的分类目录，大致有医用电子仪器类、医用光学器具、仪器及内窥镜类、医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备、物理治疗及康复设备、医用磁共振设备、医用X线设备、临床检验分析仪器、体外循环及血液处理设备等等。为了保证它们的安全、有效性，保障医患双方合法权益，在日常设备验收工作中，我们往往只会注重国家药监局对产品的注册管理审查，而忽略了如国务院、国家卫生部、国家质检总局出台的很多关于医疗设备管理的法律、法规、细则。由此，对从事这项管理的工作者来说，要想真正保证医院所使用的各类医疗设备的合法、有效性，采购与质量验收就显得尤为重要。根据从事医疗器械采购与管理工作多年的经验，提出了在医疗设备验收中，特别是资质验收中需要注意的一些问题。

1 医疗设备的外观检查

（1）验收参与人员应该包括院方：使用科室负责人、操作人，设备管理人员及维修工程师；供方：供货商销售代表及安装、调试、培训工程师。大型医疗设备需由院领导及其他相关部门协助验收。在参与验收的人员到齐后，首先检查设备的外包装，在确认完整无损的情形下，方可打包。如有损，则应根据实际情况决定是否打包，并做好相关记录。

（2）打开包装后，按照所签订的有效合同和招标文件，对设备进行一一核对，主要内容为产品名称、产品规格型号、产品标准、生产厂家等是否与资质和合同、招标文件相一致，配置和随机资料是否齐全等。我院于2010年6月购买了1台国内某公司彩超，在开箱验收时，发现设备包装箱与设备序号不一致，经核实为该设备在运输途中因货运公司不慎将外包装破损，公司在更换外包装过程中因工作疏忽没核对序列号，尔后公司出据了证明文件和承诺书。

（3）仔细查看仪器设备铭牌是否规范。根据国家药监局局令第10号文即《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》之8条的相关内容，各类仪器设备都应有铭牌，铭牌上应标明产品名称、规格型号、生产厂家、注册证号、产品标准编号、生产日期（批号）、机身号、电源连接条件、输入功率等。铭牌上的这些内容是否与资质和投标文件相吻合。有疑问的，需要追究原因，尤其是在工作中偶尔会遇到设备生产地址和规格型号不能与医疗器械注册登记表中所列出的型号规格唯一对应。如我院在2008年招标购置的腹腔镜手术系统中，冷光源注册证的型号为XL202，但供给我院的产品为XL180型，且供货方无法提供该型号的注册证。

（4）所有医疗设备必须有中文说明书，且产品名称应当与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

2 根据不同的产品，向供货公司索取相应的证明材料

（1）对于进口类产品在验收时，应向公司索取海关报关单，除此，根据国家商检机构公布的实施检验的进出口商品种类表（医用部分）即核磁、B超、监护仪、其他电气诊断装置、牙钻机、牙科用椅、眼科用其他仪器及器具、血压测量仪器及器具、内窥镜、人工肾、透析疗法设备、输血设备、麻醉设备、心脏起搏器、X射线断层检查仪、其他X线的应用设备、X线管、X线影像增强器。对这类产品，还应向供货公司索取有效的商检报告，即“中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明”。2011年3月我院与北京某单位签订了胃肠机数字化升级系统合同，其中，包括东芝9寸原装进口影像增强器，型号是E5804HD-P3。该研究所于2011年4月开始安装，我院在安装验收中向供货方索要东芝9寸原装进口影像增强器（型号是E5804HD-P3，出厂编码11C995）“中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明”时，供方告之无法提供。我院根据《中华人民共和国进出口商品检验法》之第5条规定：“列入目录的进出口商品，由商检机构实施检验，未按规定的进口商品未经检验的，不准销售、使用”；并依照“商检机构实施检验的进出口品种类表（医用部分）中的编码“90229010”即X线影像增强器明确为进口时须实施法定检验之规定，明确指出供方提供的日本进口东芝产X线影像增强器证明材料不齐，缺检验检疫证明文件，故拒绝验收整套数字化系统，要求更换东芝9寸原装进口X线影像增强器。后来供方不得不承认该产品为杭州生产，所以无法提供此证件，但是按照我院招标的文件以及合同相关要求，购买的为原装进口增强器，面对问题，供方愿意作一些让价处理，但我院征求临床意见，不同意供方意见，坚决要求按照合同换货。从这件事我们不难看出，验收中索要相关证明文件十分重要。

（2）根据国家质监总局的相关法规，对于强制性产品的管理要求，列出了共计7种医疗设备实施强制性产品认证，主要有：心电图机、血液透析装置、血液净化装置的体外循环管道、空心纤维透析器、植入式心脏起搏器、医用X射线诊断设备、人工心肺机、滚压式血泵、鼓泡式氧合器、热交换器、热交换水箱，对这类产品，必须向供货公司索要“3C”认证证书，否则不予验收。

（3）根据中华人民共和国计量法第9条之规定：“用于贸易结算，安全防护，医疗卫生，环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定”。具体明细目录为：天平、秤、流量计、压力表、血压计、眼压计、心脑电图仪、医用三源、听力计、酸度计、光度计、比色计、血球计数器、验光仪。第16条 “进口计量器具，必须经省级以上人民政府计量行政部门检定合格后，方可销售”。列入“中华人民共和国依法管理的计量器具目录（型式批准部分）”具体目录为体温计、天平、血压计和血压表、压力仪表、眼压计、氧气吸入器、医用三源、心脑电测量仪器、听力计、验光机、光度计、光谱仪、旋光仪、色谱仪、血细胞分析仪，这些医疗计量器具都要求办理计量器具许可证，型式批准和进口计量器具检定。为此，在采购与验收中，有列入目录内的计量器具和医疗设备都应当向供货公司索取相应的有效资质文件。在实际工作中，很多供货商是不会提供此类证件的，如常用的监护仪、心电图机等。

（4）根据国家卫生部的相关要求，对于消毒类设备（除压力容器灭菌器），应向供货公司索取产品卫生许可批件及附件。

（5）根据《医疗器械流通监督管理办法》，通常情况下，对只属于医疗设备的产品，需要供货公司提供下列加盖印章的资质证明材料：① 医疗器械生产企业许可证（进口产品无）；② 医疗器械产品注册证及注册登记表（含附件）；③ 医疗器械经营企业许可证（一般指第3类和部分第2类医疗器械）；④ 生产企业与经营企业的营业执照；⑤ 各级授权委托书原件；⑥ 销售人员身份证复印件及联系方式；⑦ 销售人员销售委托书原件；⑧ 其他证件的复印件。

3 设备性能验收

当仪器设备通过了以上验收合格后，再检查好仪器设备所需的电源等条件，一切备好后，由供货公司进行仪器设备的安装与调试，经医院维修保养工程师进行性能检查并试机合格后，组织使用科室相关人员进行仪器设备的具体操作和保养等方面的培训。

凡经验收合格的仪器设备，设备管理人员应将设备的使用说明书原件复印一份交使用科室，原件收回并与产品附带的其他资料及验收记录等及时交档案管理员归档。

综上所述，在设备验收中如果注意以上3方面的问题，可以有效保证投入到医院使用的各种医疗设备的合法性，质量可靠性，安全有效性，同时也避免不必要的损失。虽然看起来整个验收工作较为复杂，但这是必须的。作为相关的管理与维护技术人员，学习并运用相关的法律法规和掌握一定的专业技术知识也是必要的，否则就难以确保投入到医院使用的各类医疗设备的安全有效性和质量可靠性。

[1] 贾宏远．医疗设备的验收管理探讨[J]．中国医疗设备,2011, 26(7):86-87．

[2] 刘希娟．医疗设备的购置与管理[J]．中国医学装备,2009,6(9): 65-66．

[3] 张可骢,姚洁,李焕杰．医学设备安装验收的管理[J]．中国医疗设备,2008,23,(12):76-78．

[4] 李晶．做好医疗设备的验收工作[J]．医疗装备,2009,(5):46-47．

[5] 林景星．计量基础知识[M]．2版．北京:中国计量出版社,2008．

Discussion on the Acceptance of Medical Devices

ZHU Hong-xiu
Equipment Department, Xindu District of Chengdu City People’s Hospital, Chengdu Sichuan 610500, China

This paper discusses the problems and relevant issues about medical devices acceptance based on experience in daily work.

medical devices; acceptance; acceptance mamagement

R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.04.026

1674-1633(2012)04-0080-02

2011-09-19

2012-03-14

作者邮箱：469901101@qq．com