王岗，辛勤，王义和

陕西省肿瘤医院 设备科, 陕西 西安710061

0 前言

随着科学技术的发展，高新技术在医疗器械上的广泛应用及医疗器械数量的快速增加，先进的医疗器械逐渐成为医院医疗、科研、教学等各项业务活动的物质基础。高效的医疗器械计量管理已经成为医院管理中的一个重要内容，是医院追求效率、降低成本的重要手段，是提高医院经济效益的前提。本文就医疗器械计量与管理进行了探讨。

1 医疗器械计量管理的背景

20世纪60年代，欧美等发达国家在医疗器械的安全监管方面，相继推出了一系列法规、制度和标准，从根本上规范了医疗器械生产、销售、使用、保障等部门的行为。医院有制度，人员有资质，管理有标准，有效提高了医疗器械的安全和临床应用质量。

我国也在1987年2月发布了《中华人民共和国计量法实施细则》，对计量基准、标准，计量检定，计量器具的制造、修理、使用，计量监督，法律责任等作了详细规定。

2000年4月，国务院又颁布施行了《医疗器械监督管理条例》，进一步对医疗器械的监督管理，医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全等方面进行了加强。

2003年国家颁布了新的《医疗事故处理条例》，医患纠纷处理举证倒置。医院要保障设备的量值准确和安全可靠，就必须对医疗器械进行有效地计量管理。

2 医疗器械计量管理的内涵、特点和重要性

医疗器械计量管理是医院现代化管理的一个分支。医疗器械已经成为医疗质量管理、医疗风险防范和医疗成本控制的重要一环[1]。现代医学技术不仅依赖于医务人员的医学知识和实践经验，而且在很大程度上取决于先进的医疗器械和技术[2-4]。医学科学也从单纯的经验诊治上升为定量、定性相结合的诊治。医疗器械的质量保证贯穿于从设备计划申请、评估、安装、验收、培训、应用、维护、修理、检测、淘汰、报废等寿命周期的全过程，渗透于医疗器械管理的各个方面。医疗设备性能指标始终是反映设备质量控制的关键，而计量检测又是反映性能指标准确与否的重要检测手段[5-8]。为此计量工作的核心是准确。准确本身就具有着科学、合理的含义，准确性是计量的命脉。大量事实证明，医疗器械计量准确是科学诊断的有效保证，是正确治疗的保证，也是科研分析的有效监督手段。

3 我院医疗器械计量管理的现状

我院是三级甲等专科医院，现有的医疗器械设备较多，接触面广、影响较大。目前，我院已纳入计量管理的医疗设备种类有电子直线加速器、全身适形X刀、带有蒙托卡罗精确计算的诺莫斯TPS治疗计划系统、核通模拟定位机、16排螺旋CT、ECT机、60Co放射治疗机、后装治疗机、光动力机、大型热疗机、CR850、大型线光机、乳腺X线机、病理图像分析仪、PCR基因扩增仪、三维彩色B超、腹腔镜、电子胃镜、自动生化分析仪、肺功能仪、比重计、天平、氧气表、血压计、压力容器等。所有的这些医疗器械都需要进行计量管理，才能保证医疗和科研的正常运行。

为了严格贯彻执行计量法律法规和认真落实计量法规的各项要求，使现有的医疗器械量值准确可靠，保障人民群众的身体健康和生命安危，我院计量管理工作制定新的管理办法，实行计量管理工作内部审核制度，并遵照执行。

3.1 计量工作管理组织结构

建立了由分管院长领导，设备科负责的计量室，各业务部门、科室的负责人为基层计量管理员的计量管理网络体系，实施三级管理。确保在用的医疗器械量值准确可靠。不定期组织学习《中华人民共和国计量法》《测量设备的质量保证体系》等有关政策法规，使管理人员对计量工作的重要性有了更明确的认识。

3.2 逐步建立完善的计量管理制度

3.2.1 编制计量管理手册

计量管理手册是供管理者使用的本单位最高层次的计量管理文件。包含体系建立的目的及适用范围、术语定义，明确管理网络中各级管理人员的职责，阐明管理内容及要求。

3.2.2 编制程序文件

程序文件依据计量管理手册编制，供管理网络各部门使用，一方面说明和规定与测量活动有关的各部门和人员的职责和权限，明确各部门之间的联系方法；另一方面明确测量活动以及活动流程和程序，便于有关部门和人员操作，便于查找受控或失控证据，程序必须具有可操作性。具体包括：测量设备的配备依据、台账管理办法、点检维护制度、环境条件的控制、确认间隔的管理程序、测量人员管理办法、外购测量设备与外来服务的管理程序等。

3.2.3 编制各操作岗位的作业指导书

作业指导书主要是针对操作人员编写的，步骤详细，顺序严密，包含人员应具备的条件，环境条件的要求以及测量设备的操作规程。

3.3 设立计量监督考核机制

省计量局负责对我院计量设备进行年度检查。对使用过程中出现问题的设备，及时请计量检测部门管理人员进行检测确认；对不符合检测标准要求的设备，坚决停用维修；检修后仍不能达到计量检测要求的，请示领导后解决问题，确保医院检测设备的准确度。该项措施规范了我院的各项医疗检测行为，维护了广大患者的合法权益，对我院医疗服务质量的提高起了重要作用。

4 建议和探讨

医疗器械的计量工作是直接为医疗、教学、科研和保健、康复服务的，它直接涉及到医疗质量的提高和科研的成败。根据《中华人民共和国计量法实施细则》第4条规定：计量基准器具（下称“计量基准”）的使用必须具备下列条件：① 经国家鉴定合格；② 具有正常工作所需要的环境条件；③ 具有称职的保存、维护、使用人员；④ 具有完善的管理制度。符合上述条件的，经国务院计量行政部门审批并颁发计量基准证书后，方可使用。 做好医疗器械计量管理要从以下几个环节入手。

4.1 医疗器械的采购

医疗器械采购是计量管理的首要环节。要从源头抓起，从进货渠道入手。医院应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。应该依据设备的需求性、实用性、效益性、稳定性、先进性、服务性等进行合理配置[9]。

各类计量设备统一由设备科监督与管理，需购买此类设备，先由使用科室上报计划，经医院领导批准后，由设备科采购，购入的计量器具必须有生产许可证标志和有关部门出具的计量器具合格证。计量设备与医疗设备的用途与技术性能应符合本院使用部门的要求。

4.2 医疗器械的使用

4.2.1 验收检定

要坚持对医疗器械从入库检定到报废检定的全程计量管理，新购的计量器具设备必须严格执行未经检定或检定不合格不得入库，检定不合格或超过检定周期的医疗器械不得使用。

4.2.2 岗前培训

新的设备购进后，厂方必须提供技术操作和维护保养培训。保证具有称职的保存、维护、使用人员的配备。

4.2.3 维护保养

加强医疗设备的维护、保养，是提高医疗设备完好率和使用率，减少故障率的有效手段。医疗器械管理部门要定期进行维护保养，严格计量周期检定制度。设备的技术档案与检定合格证书按《档案法》的要求进行保存，随设备的报废期而销毁。保证计量器具的单位统一和量值的准确性。

4.3 医疗器械的维修

4.3.1 不断提高医学工程技术人员的综合素质

随着科技进步，要求医学工程技术人员具有扎实的各学科基础知识和实际操作经验，具有较高的外语水平，不断更新知识，更新观念，努力为提高医疗质量提供可靠的技术服务。

4.3.2 配备必要的计量检测设备

为保证医用计量器具量值的正确和可靠性，应配备一些必要计量检测的仪器设备，便于对本院的医学计量仪器进行计量检定。随着计量制度的建立，我院在计量设备的管理中进一步细化，如医用直线加速器坚持每周进行绝对剂量的校准，随时校正剂量准确度，这在放疗患者的治疗中非常重要，剂量的准确使患者疗效得到可靠保证。

4.3.3 维修后的检定

医疗器械部件的维修和更换会造成技术参数变化；机械部位的拆卸，会发生一定量的位移，从而导致计量器具量值失准。维修后的医疗器械必须进行计量检定并进行试运行，方可交付临床使用。

总之，为保证各种医疗器械的安全运行，预防维修、校准及医学计量是保证器械使用安全的关键任务和必要手段。要把医疗器械设备的管理工作上升到事关医患安全和医疗质量的高度，不断探讨医疗器械安全和计量管理的新理念和新对策，建立完善的规章制度、组织机构，做好对计量检定人员的培养。这对提高医疗卫生工作质量，保障人民身体健康和安全，具有极其特殊的现实意义和深远意义。

[1]汤黎明,吴敏,刘铁兵.医疗设备质量控制体制建立与发展途径探讨[J].中国医疗装备,2008,23(6):63.

[2]高惠,杜和诗.重视医学装备质量,加强计量检测手段[J].医疗卫生装备,2008,29(2):105-106.

[3]张晓玲,司青海.努力做好军队医学计量工作[J].医疗卫生装备,2007,28(6):67-68.

[4]郑传权,李子峰.医疗设备质量管理与质量控制的简要分析[J].医疗设备信息,2007,22(4):73.

[5]徐恒,许锋,田金,等.医学计量在医疗设备质量控制中的作用[J].中国医疗设备,2011,26(5):89-91.

[6]张晓玲.医学计量与医疗设备质量控制[J].解放军医疗管理,2009,16(1):86-87.

[7]周秀华.关于医疗设备计量工作的探讨[J].医疗装备,2010,24(10):42-43.