Olav Meirik Patrick J.Rowe Alexandre Peregoudov Gilda Piaggio Max Petzold 联合国开发计划署/联合国人口基金/世界卫生组织/世界银行人类生殖研究与发展项目宫内节育器研究组

1.UNDP/UNFPA/WHO/World Bank Special Programme of Research，Development and Research Training in Human Reproduction，1211 Geneva 27，Switzerland;2.Instituto Chileno de Medicina Reproductiva(ICMER);3.Vesancy，01170 Gex，France;4.Nordic School of Public Health

1 前言

终止使用宫内节育器(IUD)的常见原因是出血、疼痛或出血和疼痛并存，以及脱落，这些情况可能与传统IUD的支架及大小密切相关。因此1980年天津和杰医疗器械有限公司开始研发无支架的含铜IUD。1989年，世界卫生组织(WHO)人类生殖研究与发展项目(HRP)组组织了吉妮 IUD与TCu380A IUD的多中心随机临床比较性研究，评估两种IUD的妊娠率、脱落率和与IUD使用有关的终止率。

2 设计与方法

该研究在21个研究中心进行。自1988年11月开始，每个研究中心做了预试验，随机放置吉妮IUD或TCu380A IUD。经过评估预试验后，主试验于1991年1月～1992年5月进行。每个研究中心接收了另外160名受试者，并在置器后3、6和12个月以及随后的每年都进行了随访。数据采用SAS软件进行统计年率，以天递进准确计算续用时间。不同研究中心(中国研究中心和非中国研究中心)之间两种IUD的结果比较采用Cox回归分析。

3 结果

4 063名符合标准的妇女被纳入研究，吉妮IUD组2 027人，TCu380A IUD组2 036人。吉妮IUD组43例放置失败，其中35例在非中国区，8例在中国区。TCu380A IUD组无放置失败。

3.1 妊娠

吉妮IUD的第一年妊娠(带器妊娠和异位妊娠)率(1.3，95%CI:0.9～2.0)高于 TCu380A IUD(0.5，95%CI:0.3 ～0.9，P=0.006)。但是随后吉妮IUD累积妊娠率逐年下降并低于TCu380A IUD。敏感性分析使用的数据为第8年两次统计数据，其中吉妮IUD 5年、8年累积全部妊娠率和8年累积的带器妊娠率远低于 TCu380A IUD(分别为 P=0.015，P=0.011，P=0.044)。在吉妮 IUD 和TCu380A IUD两组观察对象中，分别发生了1例和7例异位妊娠，8年累积的异位妊娠发生率分别为0.1%(95%CI:0～0.4)和0.5%(95%CI:0.2～1.0)。……