【作 者】杜然然，欧阳昭连，郭柯磊，池慧

北京协和医学院/中国医学科学院 医学信息研究所，北京，100020

医疗器械是现代临床医疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中不可替代的重要基本装备，它为医疗技术和临床诊治水平的提高做出了巨大贡献。医疗器械是与人的生命安全息息相关的特殊产品，我国对医疗器械采用上市前审批和上市后监管的方式来保证产品的安全性[1]。

医疗器械临床试验是注册审批前的一个关键环节，它可以获取医疗器械的安全性、有效性信息，为注册审批以及上市后的监管提供重要的依据。

通过广泛调研认为，目前我国在医疗器械注册审批方面仍存在一些问题，如注册审批速度慢。这导致产品上市时间严重滞后，同时不利于医疗器械产品的创新和产业的发展，而临床试验是影响注册审批速度的关键环节之一。本文旨在分析我国医疗器械在临床试验中存在的问题提出建设性建议。

1 我国医疗器械临床试验管理概况

我国对医疗器械临床试验的管理经历了转化标准制定法规的起步阶段，现在处于医疗器械临床试验管理逐步规范阶段，相关法规仍未构成体系。1997年我国将ISO14155:1996转化为自己的标准YY/T0297——医疗器械临床调查，但是由于ISO14155旨在用于世界范围内医疗器械临床试验，地区差异很大，因此该标准并没有在我国实际工作中得到很好的实施。2004年1月17日国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械临床试验规定》成为第一部专门针对我国医疗器械临床试验的管理性文件和指导文件。……