侯 丽，曾冬明，王 昕，郑秀娥

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心，山东省医疗器械生物学评价重点实验室，济南，250101

一次性使用导尿管细胞毒性试验研究

【作 者】侯 丽，曾冬明，王 昕，郑秀娥

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心，山东省医疗器械生物学评价重点实验室，济南，250101

为了进一步明确目前导尿管的毒性情况，对进行注册检测的一次性使用导尿管类产品进行了细胞毒性试验评价，并就试验方法与导尿管材质间的关系进行了分析。分析结果表明，在导尿管的上市检测中加强细胞毒性的检测，对于临床导尿管的选择，有着重要的指导意义。

导尿管；细胞毒性；尿道感染和狭窄

一次性使用导尿管是经由尿道插入膀胱，通过吸附、负压和虹吸等作用引流尿液出体外的管腔类产品。在我国，按照《医疗器械分类目录》，其管理类别为 II 类。由于导尿管在临床应用日益普遍，而且随着医疗技术的不断发展，导尿管的材质、种类和功能等日益增加，临床出现粘膜损伤（刺激）、感染的问题也日益得到重视，因此应该对其安全性和有效性加以必要的控制。根据GB/T16886试验选择指南，导尿管属于黏膜接触类产品[1]，应进行的生物学评价试验有粘膜刺激、皮肤致敏和细胞毒性等试验，其中的细胞毒性试验，早已被公认为是鉴别筛选具有良好生物相容性材料和最敏感的一种体外试验方法。但由于导尿管材质不同，细胞毒性试验结果差别很大。……