姚天平程正义，林峰王成焘，丁彪

1 上海市医疗器械检测所，上海，201318

2 东软集团股份有限公司，上海，201203

3 上海交通大学机械与动力工程学院，生物医学制造与生命质量工程研究所，上海，200240

随着人们生活质量的提高，社会人口老龄化的加剧，交通事故以及各类意外创伤的频发，骨科创伤案例发生数量呈现上升趋势，相应地，骨科植入物的使用量也在不断增长[1]。与此同时，植入骨科植入物后发生失效，未达到预期目的的案例也逐年增多[2]。在国外，瑞典、挪威、美国、加拿大、澳大利亚和英国等发达国家，对骨科植入物失效事件进行收集、整理、统计和分析，都建有一套完整的数据登记系统，并每年公布年度报告[3]。在国内，对于骨科植入物失效事件并没有一个统一有效的登记系统，更没有对失效事件进行系统的统计和分析，只有部分医生对自己所做的手术展开统计和分析，但限于个人能力和患者数量，很难做到客观、公正[4]。

为了对骨科植入物失效案例进行翔实的建档、维护、统计和分析，为实际失效案例分析提供科学依据，我们尝试建立骨科植入物失效案例管理系统（orthopedics implants failure management system，Oi-FMS）。

1 骨科植入物失效案例管理系统介绍

1.1 业务现状

从对京、沪部分大型医疗机构和相关部门的调研可知，目前国内骨科植入物失效案例管理仍基本处于手工管理状态。失效案例数据来源于部分医疗机构医务人员的业余积累，且此部分数据主要是失效案例的临床信息，缺乏比较全面的植入物信息和失效信息的后续分析过程等信息。……