烧伤创面用敷料临床试验设计与评价的考虑要点

2012-01-26杨晓冬

中国医疗器械杂志 2012年3期

关键词：护理研究

杨晓冬

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京，100044

烧伤创面用敷料临床试验设计与评价的考虑要点

【作者】杨晓冬

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京，100044

结合烧伤创面的特点及敷料应用于创面表面的作用特点,探讨了烧伤创面用敷料申报注册时临床试验设计应考虑的有关要点,供国内该类敷料的研发及临床评价者参考。

烧伤；敷料；临床试验；设计与评价

皮肤具有抵御外界微生物入侵，排泄及防止水分蒸发、调节体温和维持机体内环境稳定等的重要作用。烧伤后机体发生的各种损害，均与丧失皮肤屏障有关。烧伤后若有一个创面覆盖物覆盖创面，可暂时起到皮肤屏障功能的部分作用，减轻皮肤表面的疼痛，清洁创面。随着对伤口愈合研究的不断深入，人们认识到使用敷料的目的不仅是为了覆盖创面，还要帮助伤口愈合，创造促进伤口愈合的最佳环境[1]。长期以来，研发临床使用性能优良、生物相容性良好的烧伤创面敷料，始终是医药行业的研究及开发热点。

基于我国目前医疗器械上市的法规要求，该类产品大多被划分为二类或三类医疗器械，上市前需要进行临床研究及评价，以评估其安全性和有效性。现根据烧伤创面愈合的特点和敷料作用于创面局部的特点，探讨烧伤创面用敷料临床试验设计时的考虑要点，以期为该类医疗器械的临床研究评价提供参考。