医用耗材采购档案管理

2012-01-26蒋红兵马俊张卉泳李宁韩晶晶

中国医疗设备 2012年10期

蒋红兵，马俊，张卉泳，李宁，韩晶晶

南京医科大学附属南京医院（南京市第一医院）采购中心，江苏南京 210006

为了加强医疗器械的管理，我国近年出台了一系列规章制度，如2010年1月18日颁布了《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》，2011年3月24日发布了《医疗卫生机构医学装备管理办法》，而2011版的《医院评审标准》及与之配套的《医院评审标准实施细则》也在“第六章医院管理”中涉及到医学装备管理。这些规章制度都不约而同的提到了医疗器械采购的档案管理，如2011年4月18日发布的《三级综合医院评审标准（2011版）》，在其6.9.7条提出“加强医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械和低值耗材的采购记录、溯源管理、储存、档案管理、销毁记录、不良事件监测与报告的管理[1-2]。”

有关医疗器械的档案，国内医院基本局限于价值达到一定额度的大型医疗设备，采取“一机一档”的形式，保存该设备从申请、论证、采购、验收、运行，直到报废的原始资料，对于小型器械及大量的医用耗材则缺乏档案资料的收集、整理和保存。档案资料的缺乏，严重影响了对医疗器械特别是医用耗材的管理。

我院自2005年起，结合本单位实际工作情况，尝试着建立医用耗材的采购档案，经过不断摸索和改进，建立了一些操作规范和流程。