【作 者】彭天舟，彭文献

温州医学院附属第三医院，瑞安市，325200

用了两三年的电刀，谁来监控它的输出功率？用了五六年的除颤仪，谁来判断它的除颤电流是否精确？在用的呼吸机它们都“健康”吗？我们的监护仪显示的数据会误导临床医护人员吗？在用的这些医疗设备它们的电气指标都安全吗？这一连串的问题，在目前许多医院中都不那么容易回答。而这些问题的存在却是安全医疗中实实在在的安全隐患。

1 目前医院存在的问题

“质量就是生命”这句话对于医疗来说再贴切不过了。目前在医疗行为中几乎离不开各种医疗器械，在用医疗器械的质量控制就成为了整个医疗安全中不可或缺的一部分。同时卫生部也出台了《医疗器械临床安全管理规范》的文件。因此，如何对医院在用医疗器械进行有效的质量管理和风险控制，已经成为各级医院急待解决的问题。

在用的医疗设备，特别是使用年限较长的医疗设备，在参数上可能有些漂移和改变，而在临床使用中是很难发现的[1]。比如：电刀输出功率，靠医生手术时的手感来判断电刀输出是否异常，即同样的功率下是否变得“锋利”或“钝”，不同的医生可能会有不同的体验。还比如无创血压、血氧饱和度等生理参数，受环境和病人的影响比较大，有时很难直接判断设备是否有偏差。在电气安全方面，许多医疗设备直接与人体接触，更有部分医疗设备，如心电监护设备属于CF级，即预期直接作用于心脏。……