【作 者】张宇晶，刘志成，孙智勇

1 首都医科大学生物医学工程学院，北京，100069

2 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京，100044

3 辽宁省医疗器械检验所，沈阳，110179

0 引言

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一。乳腺癌的发病率逐年增高，引起了社会的广泛关注。2009年5月北京市卫生局公布，乳腺癌高居北京女性恶性肿瘤发病之首，发病率的平均年增长率达到8.49%。乳腺X线摄影是诊断乳腺癌的最重要检查措施，近半个世纪的临床实践证明，乳腺X线摄影能够有效发现较早期乳腺癌，西方国家上从世纪80年代开始用乳腺X线摄影对乳腺癌进行大面积筛查。

从2000年起，采用平板X线探测器的全野数字化乳腺X线摄影系统（FFDM：Full Field Digital Mammography Systems）开始进入临床，经过近十年的发展，其迅速取代了传统的乳腺屏片摄影系统，基本实现了乳腺X线摄影的数字化。

数字乳腺X射线摄影系统的主要用于乳腺癌的筛查和诊断，而筛查应用的人群是所有可能患乳腺癌的人，他们大多数没有被怀疑已经患病。因此数字乳腺X射线摄影系统与单纯用于诊断的放射设备相比，在市场准入方面需要更多的检查[3]。

目前我国模拟乳腺X线摄影系统已有国家标准及行业标准，标准制定比较完善。而数字化乳腺X线摄影系统相关行业标准正在起草中。大部分制造商只采用模拟乳腺机标准套用于数字乳腺X射线摄影系统。但数字机与模拟机结构原理上存在差异，仅用模拟机的评价标准评价数字机是无法满足数字机的安全有效性要求的。……