高云琪

吉林省松原市中医院药剂科，吉林 松原 138001

1 中药炮制的现状

1.1 中药炮制行业存在的问题

1.1.1 中药饮片炮制标准

2005年版《中国药典》(一部)收药材及饮片551种，其中除118种无炮制要求外，其余均具有或净制，或临方炮制，或切制，或炮炙等要求［1］。但仔细阅读及理解有关炮制的具体内容时，发现在工艺要求及技术规范方面，并未详尽。

1.1.2 中药饮片炮制生产和经营企业

改革开放以后，国内医药市场逐渐开放，原有计划体制逐步向市场经济转型，在此大背景下，全国各县市级药材公司由于经营不善及市场经济的冲击，大部分都处于瘫痪状态。

1.1.3 炮制从业人员的数量及素质

据吴占良报道，全国现有炮制专家不足50人，而这50人中，直接从事或亲临第一线指导生产的几乎为零。原有国营药材公司重点饮片厂第一线工作过的专业技术人员多数已散失。

1.1.4 炮制工艺的知识产权保护

据中国社会科学院中医药事业国情调研组的统计，在我国中药企业中，平均40家中才有一家利用注册商标保护自己的知识产权。而作为民族传统文化原创性知识重要组成部分的中医药知识体系，更是连有关知识产权的合法拥有主体都还不明确。

1.2 中药饮片质量控制

我国当前的中药饮片质量控制处于半空白状态，制订中药炮制品 (饮片)的质量标准，首先必须以中医药理论为基础，充分考虑中医药的特点。现有的中药炮制品质量标准只规定了炮制品的净度、片型及粉碎粒度、水分、有效成分的限量指标等，而缺少每个中药炮制品质量标准，对其有效成份只限定其最低限量，而对其上限没有控制。

2 影响中药饮片质量的因素

2.1 原药材问题

2.1.1 药材品种问题 (1)中药材种植导致中药材质量的差异。(2)品种混乱，同药异名，异名同药严重［2］。(3)地方习用药材问题，药材的名称一样，但不同地区所用的却是不同的品种。

2.1.2 贮运问题 在贮运过程中，若温度和水分适宜则极易滋生昆虫或细菌，发生虫蛀或霉变，加速药材的变质和有效成分的丢失。

2.1.3 供应渠道混乱 药用植物成为中药饮片需经过一系列的中间环节中，“同物异名”或“异名同物”，存在混乱;国家在这方面的管理远不如化学药品和中成药管理那样规范、严格、到位。

2.2 炮制方法问题

2.2.1 原药材修制存在问题 加工饮片前修制不得法，致使带有非药用部分或其比例过高。非药用部分的存在直接影响饮片的投药量和功效，甚至有害［3］。

2.2.2 饮片切制的季节性 春秋季特别适宜根茎类需要用水软化再切制及需要浸漂去毒再切制的药材，冬季水冷，水分不易渗透到药材组织内部，对一些需要洗、淋、润后再切片的药材，则适宜在此季节采收［4］。

2.2.3 炮制加工硬件设施相对滞后 时下医疗部门、医药企业过去必须设置的炮制室或加工场逐渐消失，有的医院条件极为简陋，根本不具备微机炒药机、干燥机、吸尘除烟等配套设施。

2.2.4 饮片切制不规范 加工饮片应严格按照规定的规格切制，实际操作时为图方便，切片厚度超标，不利于煎煮时药效成分的浸出。

2.2.5 炮制品的太过和不及 中药炮制程度应适中，才能保证临床用药安全有效。制药贵在适中，不及则功效难求，太过则气味反失。

2.3 炮制人员对中药炮制品质量的影响 炮制人员是执行标准操作规程的主体，其素质的高低、责任心的强弱，炮制操作的熟悉与否，直接关系到炮制品的质量。此外，还有掺假使杂，以次充好［5］等现象也严重影响着中药炮制品的质量。

3 中药炮制的发展思路

长期以来，中药饮片主要满足于国内市场需求，在医药市场国际化日益明显的今天，中药饮片生产企业参与国际医药市场的竞争已是大势所趋。

3.1 对中药饮片实行商标注册

要解决中药饮片质量标准不统一，假劣产品来源不明，出问题后无法追踪等矛盾。有效手段是对饮片生产厂在实行许可证制度基础上再推行商标注册管理。规范中药材产地对药材的最佳采收期和加工方法是确保饮片质量的关键环节之一［6］。

3.2 重视中药炮制人员的培养与培训

充分发挥各省市中医药大学的教育资源优势，重视中药炮制学课程设置，努力创新教学模式，培养中药炮制从业人员的实践操作能力，积极与饮片厂、制药厂、中医院等企事业单位合作教学，不断提高中药炮制人员的业务技术水平。

3.3 加强规范化管理，营造中药炮制的有利氛围

建议由药品监督管理部门尽快编制《中药饮片炮制质量管理规范》，将其纳入法制化轨道，建立与之相适应的炮制药品许可证制度，由药品监督管理部门进行普及实施，督促医疗单位和医药企业彻底转变观念，提高认识。加强医疗单位、医药部门的炮制室建设，改善环境和设施。

3.4 努力提高对炮制工艺的知识产权保护意识

传统中医药是中华民族的瑰宝。对传统知识提供有效的知识产权保护，不仅符合我国的利益，而且有利于在世界范围内弘扬中华文化。加强对中药饮片炮制工艺的知识产权保护，也有利于提升中医药行业在国际竞争中的优势地位。

［1］段颖哲.对当前中药炮制行业的几点看法［J］.新中医，2008，40(1).

［2］王建刚，王清江，等.药物不良反应监测与防治［M］.成都:四川科学技术出版社，1998:488－568.

［3］周富荣，赵惠.浅谈中药质量问题［J］.中国中药杂志，1999，24(10).

［4］伍国利，王配红，等.炮制对中药饮片各类成分的影响［J］.天津药学，1999，11(1).

［5］耿维风.10种中药饮片掺伪的鉴别［J］.贵阳医学院学报，2002，27(2).

［6］张翊平.对中药饮片实行商标注册问题的探讨［J］.中国中药杂志，2001，26(3).