获准上市或用于新适应证的药物 抗凝药Brilinta

替卡格雷;急性冠状动脉综合征;阿司匹林

阿斯利康公司(AstraZeneca)开发的口服抗凝药Brilinta(替卡格雷)于2011年7月20日获美国FDA批准用于降低急性冠状动脉综合征(ACS)患者心血管死亡和心脏病发作的风险。

以往临床研究曾考察过Brilinta与阿司匹林联用的安全性及有效性。FDA药品评价和研究中心心血管及肾脏疾病治疗产品部门主任Norman Stockbridge博士称，临床研究显示，在降低心脏病发作和死亡风险方面，Brilinta比赛诺菲－圣德拉堡公司开发的Plavix(氯吡格雷)更有效，但这种获益仅在阿司匹林剂量维持在75～100 mg(qd)时才能看到。

Brilinta使用说明中有一则黑框警告，称每日使用阿司匹林剂量在100 mg以上可能会降低治疗效果;此外，与其他血液稀释剂相同，Brilinta可增加出血事件发生率，且有可能造成严重的、有时甚至是致命的出血。临床研究中用药者报告的最常见不良反应为出血和呼吸困难。

Brilinta此次获准上市时也被要求进行风险评估和缓和策略(REMS)，以确保其获益大于风险。为此，公司须对医师进行教育推广，提醒他们使用较高剂量的阿司匹林可能会带来的风险;此外，Brilinta还将配有用药指南，告知患者最重要的用药信息，该指南将在每次开具处方时分发给患者。

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