王闻珠

江苏省食品药品监督管理局认证审评中心，南京 210002

无菌检查是药品生产企业判断其无菌制剂或无菌原料药是否无菌的一种方法，虽然它存在一定的局限性，但仍是无菌产品合格放行或质量监督的一个重要项目。无菌检查室的管理涉及到无菌检查操作人员、无菌检查环境、菌种、培养基、验证等多个方面的管理，其管理水平也往往反映了该药品生产企业GMP的实施水平。笔者曾参加了省内多家药品生产企业无菌检查室的专题调研，了解到各药品生产企业无菌检查室管理水平参差不齐，尚存在一些普遍的或共性的问题。为此，结合《中国药典》（2010年版）的相关要求，从以下六个方面进行探讨，并作简要的分析，旨在为药品生产企业进一步规范无菌检查工作提供参考。

1 现状及存在问题

1.1 人员培训

药品生产企业专门从事无菌检查工作的相关人员均进行了微生物知识、药品生产质量管理规范、《中华人民共和国药典》附录、无菌检验操作规程等的培训，并建有培训档案，但培训的针对性不强：没有根据微生物学科的特殊性、结合无菌检查这一具体的岗位设定培训内容；培训和考核方式单一，主要是书面培训、试卷考核；操作技能考核无记录；对无菌检验人员从事无菌检查工作的实际情况缺少再次的确认或考核等。

1.2 培养基

药品生产企业使用的培养基主要为脱水培养基，主要从药检所、培养基生产厂家或进口代理商处购买，购买的培养基均附有相应的检验合格报告，并储存在培养基标签规定的条件下。……