FDA批准B细胞单克隆抗体用于治疗两种罕见疾病

美国食品药品管理局（FDA）日前批准B细胞单克隆抗体（利妥昔单抗）联合糖皮质激素（类固醇）治疗患有引起血管炎症（血管炎）的罕见韦格纳肉芽肿（WG）和镜下型多血管炎（MPA）患者。

血管炎在患有WG和MPA的患者中可导致组织损伤。WG主要影响呼吸道（窦道、鼻子、气管、肺）和肾脏，MPA则通常影响肾脏、肺、神经、皮肤以及关节。

B细胞单克隆抗体是一种通过生物技术方法制造的抗体，通过大量减少血管内的特异性免疫细胞（即B细胞）来发挥作用。FDA在B细胞单克隆抗体的说明书中标示有输液期间或之后24 h内可能发生的输液反应的黑框警告。B细胞单克隆抗体的其他黑框警告包括皮疹和口腔溃疡（严重的黏膜与皮肤反应）、进行性多病灶脑白质病。B细胞单克隆抗体不推荐用于活动期严重感染的患者。

(来源:中国医药报 2011-06-28)

醋酸亮丙瑞林新配方获FDA批准

雅培公司日前宣布，美国食品药品管理局（FDA）已经批准了其醋酸亮丙瑞林一个新的45 mg 6个月治疗的配方，用于晚期前列腺癌患者的姑息治疗。

醋酸亮丙瑞林通过抑制睾丸酮激素的生成起作用。睾丸酮激素的减少可有助于减缓或停止激素依赖性癌细胞的生长，可以减轻疼痛和其他与晚期前列腺癌有关的症状。

FDA的上述批准是基于一项为期48周的开放标签研究的新数据，该研究共纳入151例前列腺癌患者，并对这些患者共注射两针醋酸亮丙瑞林，间隔24周，然后在随访近一年后评估醋酸亮丙瑞林的睾酮抑制作用和安全性。……