钱 薇，周志群，耿 燕，肖大伟

南京大学医学院附属鼓楼医院I期临床试验研究室，南京 210008

I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，标志着药物从非临床研究首次进入早期临床研究，主要目的是研究新药对人体产生的影响以及人体对这个药物的处置过程。通常情况下，受试者为健康志愿者，一般不会获得任何临床预期疗效，因此切实做好以下几个环节，以提高试验质量，保障受试者的健康和安全。

1 试验前的风险评估

当新药从临床前试验转化为首次人体试验（FIH）时，通常这时新药的耐受性和安全性的不确定性是最高的，必须进行充分的风险评估和风险管理。对每一个新药进行风险评估的方法各不相同，具体药物具体分析，没有统一的程式。在接触到每一个新药时，必须仔细研究临床前试验报告，对新药的所有方面（包括:药物分类、新奇性、种属特异性、作用方式、效价、剂量/浓度-毒性关系、剂量/浓度-效应关系，试验分组、试验人数、剂量递增模式、给药途径、产生可能不良反应的概率及严重程度等）进行考虑和评价。一些对身体重要的系统造成严重障碍的新药、激动剂或具有刺激作用的新药、新作用机制的药物、具有种属特异性的新药、免疫系统靶向剂等被认为是“高风险药物”。对于高风险药物可以通过选择合适的受试者、采取预防措施、降低初始剂量、改变给药途径和速率、在同组受试者的给药顺序间设置合理的时间间隔、降低剂量递增的增量等策略来降低风险［1］。……