付 聪，高 锦，嵇 杨，聂渝琼，程 洋，付晓菲

(1.解放军第307医院药学部,北京 100071；2.总后勤部卫生部药品仪器检验所,北京100071)

·药剂学·

复方乳酸钠注射液3号细菌内毒素检查方法的研究

付 聪1，高 锦2，嵇 杨2，聂渝琼2，程 洋2，付晓菲2

(1.解放军第307医院药学部,北京 100071；2.总后勤部卫生部药品仪器检验所,北京100071)

目的建立军队医院制剂复方乳酸钠注射液3号细菌内毒素检查方法。方法采用2005年版中国药典附录细菌内毒素检查法，以不同厂家的鲎试剂对2批复方乳酸钠注射液3号分别进行干扰试验。结果将复方乳酸钠注射液3号稀释为2倍稀释液后，用灵敏度为0.25 EU/ml的鲎试剂进行干扰试验，结果对鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应无增强、抑制干扰。结论内毒素限值确定为 0.5 EU/ml时，可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查。该方法准确、可靠，可代替家免法检查该注射剂的热原。建议《中国人民解放军医疗机构制剂规范》再版时将家兔法改为细菌内毒素法。

复方乳酸钠注射液3号；细菌内毒素；干扰试验

复方乳酸钠注射液3号为军队医院临床常用注射剂，其具有扩充血容量，补充电解质，用于术后、外伤及失血，防止或纠正酸中毒，休克作用。其所含的电解质成分比生理盐水和复方氯化钠注射液与血浆更接近，输入后可基本保持细胞外液的原组成比例，使水和电解质处于平衡状态。该药是2002年版《中国人民解放军医疗机构制剂规范》[1]收载的品种，原质量标准为家兔热原检查法。为了使军队医院更方便、快速、准确地对该注射剂进行质量控制，本文参照2005年版中国药典附录细菌内毒素检查法及有关文献[3]，对军队医院生产的2批复方乳酸钠注射液3号应用鲎试剂进行细菌内毒素检查的可行性做了研究。……