北京市药品监督管理局房山分局 王岩

▲北京市药监局房山分局工作人员在医疗器械输出企业调研产品追踪的方式方法

近年来，医疗器械风险在临床使用中日益增加，监管部门对产品上市后的监控也在不断加强。加强医疗器械生产企业对产品的可追溯性和产品召回等管理，即强化医疗器械采购、生产、检验的质量控制及产品流向全过程的控制。笔者就医疗器械生产企业产品追溯体系的建立进行了调研。调研发现，生产企业产品销售到代理商，经销商分销记录填写不完善，致使无法追溯到临床使用，从而无法完成召回，这些问题亟须解决。笔者就其中企业产品可追溯程度和追溯途径进行了阐述。

1 产品可追溯程度

1.1 采购方面 原材料的采购，应该可以追溯到供方，并保留每批原料的采购记录，记录应包括采购申请（申请时间、申请人、批准人、原料名称、数量、规格、采购单位、到货时间）、采购厂家、数量、批号、生产日期、验收记录、供方资料等。

1.2 生产过程 应能追溯到工序操作者和检验员，每批／天的产品都应保留原料领用记录、生产记录和检验记录，原料领用记录应明确批号、名称、数量、领用时间；生产记录应明确原料批号、生产批号、生产日期、数量、规格、关键特殊工序参数记录和各工序的操作者；检验记录应明确原料批号、生产批号、生产日期、数量、规格、各项目检测结果、检验者、审核者；还应留存每批产品生产环境和水质检测记录，明确检测时间、检测者、各项目检测记录。……