北京市药品监督管理局海淀分局 刘秀芳 钟蕾 郝同战

▲北京市药监局相关检查组听取北京世纪坛医院制剂管理情况汇报

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及北京市药品监督管理局《关于换发医疗机构制剂许可证的通知》，北京市药监局海淀分局对海淀区内具有医疗机构制剂资质的单位进行了现场验收。验收情况表明，医院制剂多存在包装、标签、说明书及药品名称不规范等情况。笔者对这些问题进行了剖析，并提出了建议。

1 医疗机构使用医院制剂现状

海淀区现有医疗机构1001 家，一级以上的医疗机构102 家，有医疗机构制剂文号的21 家（有中药制剂文号的20 家，化学药制剂文号的6 家），其中，8 家三级、13 家二级医疗机构具有制剂文号的相应为6 家、1 家，分别占75%、7.7%，品种数各自为431 种和1 种；二级医疗机构制剂室10 家（此次有6 家医疗机构申请了换证，2 家医疗机构放弃换证，2家医疗机构为新建制剂室尚不足5 年），其中3 家通过GPP 认证。一级医疗机构中，46 家非营利性医疗机构均没有使用医院制剂，而在35 家营利性医疗机构中，13 家具有制剂文号，占37.1%，持有品种数为72 种。此外，35 家中医门诊部仅1 家1 个品种具有制剂文号，所占比例为2.9%。

2 医疗机构制剂分布情况

2.1 在一些规模较大的医疗机构，长期以来，医院制剂与临床密切结合，医院认为，医院制剂是医药学的重要组成部分，是临床用药的一个补充，在一定程度上弥补了市场上个别药品品种供应不全的问题，特别是一些特色制剂在临床防病治病中发挥着不可替代的作用，如洗剂、外用软膏、口服液、滴眼液、溶液剂、散剂、合剂、中药制剂等及一些市场上买不到的规格品种。……