北京市药品监督管理局丰台分局 于洪亮

▲药监执法人员在检查某医院放射科

某正规医疗器械经营单位A 从互联网上无《医疗器械经营企业许可证》的个人B 处购买了医院用X 线摄影系统（属于二类进口医疗器械），经过调试正常后，销售给欠发达地区某医院C 使用，现该套机器在C 医院使用一切正常。C 地药监部门执法人员在对该医院监督检查时，C 医院不能提供上述X 线摄影系统的医疗器械注册证、合格证、进口通关单据、中文使用说明书等相关合格证明材料、供货方相关资质证明材料及购销合同等文件。此种情况在我国已屡见不鲜，为医疗器械监管带来极大困难。

1 二手医疗器械在我国广泛使用的原因

上世纪90 年代国内开放初期，因国内医疗器械行业发展相对落后、产品匮乏，造成国内进口大批境外二手设备，这些二手设备主要是一些价格昂贵的大型器械。时隔数年，这些二手设备游走于我国中小型医疗机构之间。据2008 年调查显示，现在中国医疗器械市场里，医院使用的医疗器械大约有40%的产品是二手设备。市场中的二手医疗设备的使用单位主要是在不发达地区和县市级医院，设备来源除了从国内大中型医院中直接淘汰下来的，也有从海外直接私自购买的。

现如今我国二手医疗器械泛滥成灾的另一重要原因是新旧医疗器械购买以及使用费用差价大，在经济利益的驱动下，经销售以及医疗机构更青睐于二手医疗器械。据深圳医疗器械协会提供的材料显示：一台国产中档CT 机，终端用户价约在200 万至250 万元，但是一台同类型国外品牌的二手CT 机价格仅100万元。这样的二手CT 机从美国医院的回收成本在10 万元以下，即使计入翻新成本，其利润最高可达10 倍，而国内厂商卖国产货最高毛利仅30%。一份某医院公布的收费标准显示：同类产品因进口、国产之别，其收费也存在巨额差价。核磁共振检查项目，国产仪器600 元/次，进口仪器900 元/次；心电监护每小时3 元，进口仪器翻倍收费；呼吸机5 元/小时，进口仪器10 元/小时。我国大部分中小医院，特别是乡镇卫生院经营困难，无力购买新医疗设备，使用的医疗器械又急需更换，这样二手器械便“趁虚而入”了。大医院更新大型医疗器械相对频繁，产品基本属于“高、精、尖”层次产品，在使用“过期”后主要有三种处理方法，一是转让到下一级的医院（包括所谓的公益“捐赠”）；二是厂商回收；三是报废。但真正进入报废境遇的非常少，能够继续使用的二手医疗器械就通过各种渠道（包括公益“捐赠”、私下直接销售、被二手商回收等）流入中小医院继续“服役”。即使是通过厂商回收，为追求利益最大化，经过简单维修，最终也在小型医疗机构“安营扎寨”。

2 使用二手医疗器械带来的问题

医疗机构作为医疗器械的使用终端，对保障公众用械安全有效起着至关重要的作用，然而《条例》要求医疗机构不得使用过期、失效或者淘汰的医疗器械，但什么样的医疗器械属于失效？哪些医疗器械应该淘汰或者使用到什么程度才该淘汰？大型医疗器械的使用期限是多少？《条例》始终都未曾提及。管理者尚且如此“疏忽”，又谈何监管?被监管者该如何去执行？显然《条例》已与现实脱节、错位，将现有《条例》用于当前二手医疗器械存在严重不妥，出台二手医疗器械相关法律、法规已迫在眉睫。

在2005 年4 月，一起国内外医疗器械厂商的讨论应运而生。当时的国家SFDA 有关人员，发布了《翻新再用医疗器械监督管理规定》（下称《规定》）征求意见稿，在业界引发了一场激烈的争论。2005 年6 月27 日，国内众厂商在京联名上书商务部，反对该《规定》出台，报送资料多达20 多套……，且不论该争论是何方力量之对抗，最终该《规定》以夭折告终。而令人可喜的是2006 年1 月1 日宁夏药监部门发布实施了《宁夏回族自治区大型医疗器械使用监督管理办法（暂行）》。该规定对大型医疗器械的采购、日常使用管理、质量监督、质量检测等都做了相关规定，虽然它存在较多问题，其中对二手医疗器械也未做太多详细涉及，但其在国内对医疗器械的分类监管迈出了第一步。

3 规范管理的建议

针对我国现状，造成我国现如今二手医疗器械流通领域监管异常混乱之根源在于缺乏有效法律、法规依据。鉴于此，笔者提出以下几点意见：

3.1 尽快建立二手医疗器械流通领域相关法律、法规

笔者认为，大型二手医疗器械应“特殊对待、敞开胸怀、单独饲养”。可效仿我国《报废汽车回收管理办法》，建立适合我国国情的、完善的二手医疗器械的“回收、翻新、淘汰、报废”制度。中心是二手医疗器械质量必须以满足临床要求为宗旨。对不能达标的，实行“强制报废”制度，坚决退出市场。

卫生部卫生经济研究所副所长胡善联介绍说，医疗器械进行转让应该鼓励，但前提是对二手医疗器械的质量要有控制，应该完善二手医疗器械的使用、转让规定。然而作为中国政府向来是禁止进口旧的机电设备和产品的。1996 年7月23 日，原国家计委（现国家发改委）、卫生部联合发布了《关于加强大型医用旧设备管理有关问题的通知》，明令禁止进口和使用任何形式的二手医疗设备。

根据美国商务部2002 年发布的关于“全国旧（二手和翻新）医疗设备进口法规”及99 个国家和贸易区的资料显示，目前全球有79%的国家和地区允许进口二手翻新医疗设备，16%的国家则加以限制，包括中国在内的5%的国家明令禁止。然而在德国、法国等相对富裕的国家允许二手设备进口，在其完善的法律环境和医疗体制保证下，充分有效地制约了低劣二手医疗设备的流通和泛滥。

3.2 在全国范围内建立充足的、权威的二手医疗器械的质量检验及监测机构（包括全新医疗器械），保证对所有大型医疗器械进行及时的质量检测，保障人民用械安全。

目前我国医疗器械检测单位相对匮乏，对于大部分医疗机构维修医疗器械存在“距离远、手续繁、时间长、检测难”等问题。有些省份医疗器械检测单位拒绝或没有能力对二手医疗器械进行质量检测，以至于出现目前一些医疗机构“无法可守”的局面，而只能凭借自己的“经验及能力”维持医疗器械的运转。

有报道称，目前全国1.3 万家县级以上医院的医疗仪器和设备有15%左右是20 世纪70 年代前后的产品，乡镇卫生院的情况则更加糟糕。医院的医疗器械急需更换，但中小医院，特别是乡镇卫生院经营困难，无力购买新设备，这样二手器械就“趁虚而入”了。

根据2002 年卫生部调查显示：全国有二手CT 机1821 台，约占CT 机总数的二分之一。少数省份二手CT 机所占比例达到本省CT 机总数的三分之二。据对26 个省、自治区、直辖市1558 台二手CT 机持证检查结果统计，无大型医用设备配置许可证的有1232 台，占79.1%；无大型医用设备应用许可证的721 台，占46.3%；无射线装置工作许可证的357台，占23.0%。另据对26 个省、自治区、直辖市二手CT 机应用质量检查结果统计，初次检测并经简单维修调试后仍不合格的有246 台，占受检CT 机的15.8%。因复检不合格、设备更新或属卫生部明令淘汰机型等原因共淘汰CT 机179 台，占受检CT 机的11.5%，其中，报废并已拆除76 台，责令淘汰并限期拆除62 台，封存停用25 台，另有16 台因拒绝检查等原因尚未处理。

在上述调查中，河北省二手CT 机最多，达到207 台。这些二手CT 的片子质量如何呢？河北省质量技术监督局曾对全省的CT 片抽查中显示，照片清晰度、对比度较好，脑部灰质、白质清晰可分的甲等片只占30%，而不能满足临床要求的丙等片竞占了12%。其根本原因就是约有70%的CT 机是国外淘汰或超期服役的二手机，甚至是三手机。特别是在基层医院，这种现象更为严重。

这仅仅是二手CT 的情况。其实，从国内大医院淘汰下来的转到小医院的，或从国外转运进国内的X 光机、核磁共振、内窥镜等设备也大量存在，可见，我国二手医疗设备的使用已是一个绝对不容忽视的问题。

总之，现阶段国内的二手医疗器械市场还比较大，如果能够形成医疗器械的梯次使用，无论从人民群众的切身利益、医院利益、规范医疗器械市场方面考虑，还是从创造节约型社会的角度考虑，都是多方共赢的。笔者认为应尽快完善二手医疗器械流通领域的相关法律、法规，充分利用现有资源组建质量管理体系认证机构、大型医疗器械专家系统、专业检测机构、临床评价机构等，或采用政府机构与第三方认证机构相结合的方式，对大型医疗器械进行定时的全方位“体检”，让合格的二手医疗器械能够在各自岗位上“合法服役，贡献余热”。