文 高静 赵卫新

进口医疗器械通过我国国内产品注册即可直接进入中国市场，产品注册一般由产品的一级代理商或委托其他办理注册的代理机构办理，现行法规对进口医疗器械只提出了需要进行注册的要求及说明书、标签和包装标识方面的管理措施，这其中存在的风险也提醒监管者——

▲药监人员在现场检查医疗器械相关记录

目前，我国很多三级医院都采用进口医疗器材，即使是二级医院，也有2/3的医疗器材依靠进口。在不少医院尤其是高级别的医院，像CT、伽马刀、核磁共振等大型仪器几乎都被清一色的进口仪器垄断，甚至连手术缝合线、试剂等小型耗材也都采用价格高昂的进口产品。然而，进口医疗器械却不断暴露出质量问题。目前，进口产品由流通环节直接进入国内市场，监管部门只对流通和使用两个环节进行监管。就北京而言，医疗器械经营企业的准入标准比较低，在高额利润诱惑下，经营企业剧增。截至目前，北京市已有医疗器械经营企业13279 家，由于监管力量严重不足，监管问题逐渐浮出水面。前不久，笔者就北京地区医院的进口医疗器械流通情况进行了调研。

给标识“化妆”逃避监管

目前，我国大量进口的高端医疗器械产品和大型仪器设备，如心脏起搏器、超导磁共振等，并不是针对我国专门生产的，而是将输往欧美国家、地区的产品直接输入我国，造成产品说明书、标签和包装标识上没有中文。标识、说明书不使用中文，给用户带来使用的困惑和维护的困难。在调研中笔者曾多次听医生反映“有些功能不会使用，出现误操作”，这将可能引发严重后果。

笔者在调研中发现，不少国内代理机构和代理商为了迎合用户过分依赖国外品牌的市场需求，获取更大的经济利益，虽然在产品进入中国市场时，提交附有中文的产品说明书、标签和包装标识的注册资料，经过了国家食药监管局的审批注册，但在取得注册证后，代理机构和代理商并没有履行法规和规章规定的义务，即要求国外生产企业提供的说明书、标签和包装标识符合我国法规规章要求，而由进口代理商在无任何中文的产品外包装上贴自制的标签，在国内市场销售。

常见隐患被当做小问题处理

现行的《医疗器械监督管理条例》及其他相关规章规定，尽管对此类违法行为做出了禁止性的规定，但在法律责任方面却无相应条款。对经营、使用单位来说，如果发现医疗器械说明书、标签和包装标识不规范问题应如何处置，缺乏相应规定。此外，现行法规缺少对国内医疗器械进口注册代理机构和代理商的有效监管。

目前进口医疗器械法规漏洞较多，如《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》中并没有电器产品安全或注意事项、禁忌等方面的中文警示。相关规章还有国家质量监督检验检疫总局令《进口医疗器械检验监督管理办法》。海关检疫方面常反映出的信息是：有些安全质量问题属于隐性问题，常当做“小问题”而被忽视。电源插头、说明书、标识图形等常常被认为“改一改、换一换”就可以解决，从进口经销商到医院用户都没有重视这个问题。实际上，有些用户简单地将“外国插头”换成了“中国插头”，医疗器械失去了接地保护，会产生漏电等安全事故，危及操作者和患者人身安全。

经营使用环节漏洞难掩

实际工作中，部分医疗器械经营企业和医疗机构对我国进口医疗器械的管理规定、强制性标准、安全要求等不够了解，未严格执行医疗器械管理的各项规章制度，对说明书、标签和包装标识等不符合规章要求的医疗器械照样验收入库。流通环节的企业准入门槛较低，企业总体素质普遍较低。笔者在日常监督检查中常发现，这些企业不能将验收记录、销售记录、质量追踪记录等完整无误地做好，更没有重视不良事件监测上报制度。

批发、零售、仓储的监管不容脱节

业内呼吁，进口药械应根据各环节企业的风险度和产品散布区域影响度分别进行管理。

批发环节是商品大批量转移的流通环节，该环节主要由医疗器械的一级代理商、区域代理或生产企业的推销机构构成。批发环节位于流通渠道的始端和中间部位，批发企业是生产过程和流通过程的纽带，是医疗器械产品进入流通的第一阀门。有必要在企业规模、注册资金、人员资质、注册、仓储面积等方面提高对此类企业的审批要求。

医疗器械产品流通可能经过多次批发环节，把商品送到更远的地点，如一级总代理商可认为是一级批发企业，区域代理或各省代理可认为是二级批发企业，零散的分销商可认为是三级批发企业。每级代理商的特点都不一样，不该一味地抬高审批门槛，而应制定符合其特点的审批要求。

鉴于进口医疗器械产品的一级代理商是其代理产品的源头，更有部分代理商还代理进口医疗器械产品注册和说明书、标签、标识设计、重包装或贴标等工作，就要提高其准入门槛,包括人员、资金、库房、配备电子系统管理等方面要求。同时加强对企业产品召回和不良事件上报方面的管理。

零售环节是直接面向消费者提供医疗器械产品及服务的环节，包括生产企业所设的门市部、体验馆、药店、医疗器械专营店等。随着家用医疗器械的快速发展，零售企业不断膨胀。针对该环节，由于医疗器械这种特殊产品使用人群包含普通群众，那么应采取限制高风险产品经营范围（注射器、输液器、高电位治疗仪等非医护人员不易正确使用的产品范围）的措施；放宽免证即可经营的低风险产品经营范围（电子血压计、排卵试纸等）；加强监督抽验的力度。没有中文说明书、标签和标识的产品应严禁出现在零售环节。

针对市场上无证体验馆和无证隐形眼镜店数量多的情况，药监部门对其危害应多做媒体宣传，就如同告知买药要到药店里买一样，避免消费者上当受骗，否则这类关注度高的事件要管又没有管到位，将难以靠日常监督摆脱困境，流通环节管控急需充分依靠群众的力量。

在日常审批中发现，有些经营企业设立库房只是为了应付检查，既弄虚作假又增加成本，专家认为，应赋予经营企业对仓储的裁量权和选择权。

流向监控平台实现可追溯

医疗器械产品分类复杂，从其结构特征、使用形式和使用状况来讲，可以分为43 类；医疗器械产品种类繁多，随着技术的发展和市场需求的增大，产品种类还要快速增加；医疗器械产品风险度分化大，如一类产品（胶片）和三类产品（血管支架）的风险度差距就非常明显。在管理过程中，如不能有效区分进行管理，则会浪费有限的监管资源，从而加大风险。

有关专家建议，建立重点医疗器械产品流向监控平台。要求企业配套统一的系统，将企业经营的重点产品及其流向进行登记，培训企业固定的填报人员，确保记录真实、准确、易检索。每个企业可持有一个密码，药监部门的监控平台上只显示产品名称，如有需要检查其流向，需企业提供密码才能显示产品流向数量，要求提供密码时企业不能拒绝，这样可以快速检索产品的品种、数量、批号等内容，强化产品追溯的可实施性。

在进口的Ⅱ、Ⅲ类医疗器械一级代理商中，平台在应急事件发生时会大显身手，如可检索在北京范围内，有哪些医疗器械产品，分布在哪些企业，储存量各是多少，这些信息有助于应急响应方案的实施。

对于进口医疗器械产品，每年都能收到国外各类产品召回的通告，这个召回由国外生产企业负责，但要经过国内一级代理商来实现。由于经营企业准入门槛低，且无分类准入，各类企业相关人员素质总体不高。因此，在日常监督中经常发现，企业的进货验收记录、销售记录不全或不准确，产品质量追溯记录缺失。虽有很多国外的召回通告，但能否实现却难以保证。如使用重点医疗器械产品流向监控平台可保证问题药械“按路索骥，按径召回”。

在检查假劣避孕套专项活动中，即使在经营现场进行监督检查，企业提供了购进票据，也不能证明产品为合法渠道购进的合法产品。目前仿制水平很高，查验外观、批准文号也无法现场确定。而充分利用重点医疗器械产品流向监控平台，掌握正规产品的流向，可实现产品可追溯。