刘 芳，马 瑛，柴世伟

(天津中医药大学第一附属医院，天津 300193)

天津市药品不良反应监测中心根据卫生部、国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局联合下发的《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理通知》精神，组织开展中药注射剂的上市后再评价工作，正大青春宝药业有限公司的参麦注射液被选为第一批上市后安全性再评价的中药注射剂［1，2］。本院参与这一项研究工作，目的在于综合评价参麦注射液安全性，为完善参麦注射液推荐使用方案提供依据，并探索中药注射剂上市后安全性再评价的方法和模式［3，4］。

参麦注射液源于《症因脉治》的参麦饮，是由等量人参、麦冬提纯制备而成，具有益气固脱、养阴生津、生脉的功效。现代医学认为该药具有强心升压、扩张冠脉、增加心肌供血、抗心肌缺血、减少心肌耗氧量、去除氧自由基的作用，临床广泛用于心血管疾病、免疫功能低下、肌瘤及各种慢性疾病的辅助治疗。

1 资料与方法

1.1 研究资料 选取2009年6月—2010年1月本院入院患者中使用参麦注射液的患者为研究对象，过敏体质者除外，共观察371例。

1.2 研究方法

1.2.1 确定调查员和调查科室 药剂部主任为总的调查员，药剂部的6名临床药师为调查员。根据参麦注射液的临床适应证确定肿瘤科、血液科、ICU、急症病房、消化科为调查科室。

1.2.2 院内培训 总的调查员召集调查员和调查科室的医生和护士进行院内培训。培训内容包括:国家食品药品监督管理局发布的《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》和有关规范使用中药注射液、参麦注射液的药理作用和临床疗效、参麦注射液的不良反应文献报道和不良反应治疗措施等内容。……