北京市药品审评中心（100053） 于震 李铮 田晓娟 周宏 佟利家

2011年2月，北京市药品审评中心就北京市2010年药品注册情况，已经对近年来化学药品注册情况和变化趋势进行了分析。鉴于中药、天然药物的注册申请有其自身特点和特殊性，故本文对本中心2010年度的中药、天然药物的注册申请情况及在资料审查和现场核查中发现的问题做一综述。

1 接收注册品种情况

2010年北京市药品审评中心共接收中药、天然药物注册申请273个，其中新药申请13个，补充申请168个，再注册申请92个。其中以补充申请数量最多，占全部注册申请的83.6%，具体数据见附表1。（注：该中心接收的补充申请事项均需提供相应的研究资料，而变更企业名称、变更药品包装规格等无需进行研究工作即可申报的补充申请事项未在统计之列，以下同。）

2 资料审查和现场核查情况

2010年该中心共完成了对254个中药、天然药物注册申请的申报资料审查和现场核查，其中新药申请12个，补充申请156个，再注册申请86个。研究符合相关要求，审评结论为“通过”的比例为92.9%；研究不符合相关要求，审评结论为“不通过”的比例为3.9%。有两个申请事项需经国家局审批，归为“其他”项。具体数据见附表2、3。

3 注册品种情况分析

3.1 新药申请情况 2010年该中心接收的13个中药、天然药物新药申请中，申报生产的1个（注册6类）；申报临床研究的12个，其中注册1类2个，5类2个，6类6个，7类2个；2010年新药申请数量与往年基本持平，以申请临床研究为主，注册分类仍以6类中药复方研究居多，这与中药的特点和临床应用习惯相一致。

3.2 补充申请情况 2010年该中心接收的中药、天然药物补充申请共168个，其中“改变生产场地”的补充申请所占比例最大，为52.97%；其次为“改变国内生产药品的有效期”，所占比例为20.23%；第三位的是国家局审批的“其他”项补充申请，所占比例为11.89%，其中主要为试行标准转正的补充申请，占60%。由于去年集中开展了药品再注册，药品的注册批件地址与生产许可证地址不一致或未进行试行标准转正的，不能进行再注册，因此，“改变生产场地”和“试行标准转正”两事项申报数量有较大增长。其他类补充申请事项相对较少。具体数据见附表4。

附表1 2010年中药、天然药物注册申请汇总

附表2 2010年中药、天然药物注册申请完成情况汇总

附表3 2010年中药、天然药物注册申请审评结论汇总

附表4 2010年中药、天然药物补充申请品种汇总

4 资料审查及现场核查中发现的主要问题

4.1 申报资料中的问题 申报新药注册的申请人多为研究机构人员，一般均具有较好的专业技术水平和较丰富的药品注册经验，出现的问题相对较少。补充申请事项相对新药申请，虽然研究内容比较简单，但由于多由生产企业申报，研究水平参差不齐，加之对注册法规和技术指导原则把握的不够准确，提交的申报资料中出现的问题较多。主要问题列举如下：①研究内容不符合法规要求，申请人申报品种为中药，未按照《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》的有关规定进行稳定性研究，而是按照《中国药典》二部附录《药物稳定性指导原则》中重点考察项目进行研究，导致考察项目不全面，未获通过。此类问题占有较大比例；②申报资料格式不规范，尤其是申报资料封面格式不规范；③申报事项错误，应为“变规格”的补充申请事项按“变包材”申报；④工艺、质量研究资料较简单，未进行工艺和质量研究验证，需补充研究资料；⑤申请人需生产3批样品送样，由于申请人对注册法规理解有误，未在近期安排生产，导致无法到市药检所送样检查；等等。

4.2 研制现场核查中发现的问题 ①原始记录不完整，如未能提供工艺验证HPLC电子图谱，致使无法进行图谱溯源；②原始记录书写不规范，随意涂改；③毒理学研究原始记录遗失，仅提供了相关病理切片，无法证明申报资料的真实性等。

5 建议

药品生产企业或者药品研究机构应加强注册人员法规知识和专业技能的培训，提高相关人员的研究和注册工作水平。

此外，有相当数量的注册申请由于注册人员的频繁变更，不能及时提供补充资料，延误了药品注册时间，或原始记录缺失，甚至导致注册申请未获通过。因此，申报单位还应尽量保持注册人员和研究人员队伍的稳定性，以保证工作的连贯性，同时还应规范管理，建立完善的档案制度，以保证研究记录的规范完整。

药品生产企业或者药品研究机构在提高注册水平的同时，应努力提高本单位的硬件水平，如购买较高级别的数据工作站，使研究数据不能进行随意修改，从而提高申报资料的规范性和真实性。