北京市延庆县药品检验所 王静茹

实验室需要适时开展内部审核工作。笔者结合延庆县药品检验所内部审核工作中遇到的问题，对如何开展内审工作提出几点建议。

1 实验室内审易出现的问题

根据笔者的质量管理工作经验，对实验室内审中易出现的问题分析如下：

1.1 无计划 典型情况为未按照程序文件要求制订年度计划或具体内审工作计划。

1.2 与内审程序规定不一致 典型情况为质量手册和程序文件按规定由质量负责人负责内审，批准内部审核计划和内部审核报告，但在实际操作中，是由最高管理者负责并批准，实施性不符合。

1.3 未编写内审检查表，或不同检查组在同一检查时间使用同一检查表并签名。该情况表现为：内部审核工作无记录，或不同时间、不同内审员在审核不同部门时产生的记录填写在同一份记录上，不符合逻辑，有事后追记的嫌疑。

1.4 内审不符合事实，描述不祥无法追溯。如将某一不符合项描述为“记录有涂改现象”，未明确指出具体是哪份记录，造成事后无法查证。

▲检验员正在检验药品

1.5 未覆盖整个体系 误认为只是审核检验科室和办公室，最高管理者、技术负责人和质量负责人不需要被审核。

1.6 有些不符合项的纠正措施不是措施只是纠正。如报告编号未按照编号规则进行，在整改时，只是简单地将错编号的报告改过来，而没有组织相关人员进行文件学习，熟知要求，并加强监督。

1.7 对不符合项进行原因分析时，只找客观原因。……