刘海蓉

(南京大学口腔医学院南京市口腔医院，江苏 南京 210008)

盐酸曲美他嗪分散片的制备与质量控制

刘海蓉

(南京大学口腔医学院南京市口腔医院，江苏 南京 210008)

目的 对盐酸曲美他嗪分散片的制剂工艺和质量控制方法进行研究。方法 根据处方和制备工艺制备盐酸曲美他嗪分散片，采用高效液相色谱法测定其有关物质，紫外分光光度法测定其含量和溶出度。结果 所制盐酸曲美他嗪分散片质量稳定，主要质量参数分散均匀性符合要求。结论 盐酸曲美他嗪分散片的设计合理，质量可控，稳定性好。

盐酸曲美他嗪;分散片;质量控制

盐酸曲美他嗪是法国施维雅公司研制的一种新型抗心肌缺血药物，由日本Kyoto制药公司在日本首先上市，商品名为Vastarel，迄今已在90多个国家广泛使用。盐酸曲美他嗪具有对抗肾上腺素、去甲肾上腺素及加压素的作用，能降低血管阻力，增加冠状动脉及循环血流量，促进心肌代谢及心肌能量的产生，同时也能降低心肌耗氧量，从而改善心肌氧的供需平衡[1]。盐酸曲美他嗪用于心绞痛的预防和治疗，具有临床疗效显著、可与其他药物合用、不良反应小等优点。近年来，随着临床研究的深入开展，盐酸曲美他嗪也逐渐应用在冠状动脉粥样硬化性心脏病、急性心肌梗死等其他心血管疾病的治疗[2－3]。目前国内盐酸曲美他嗪制剂皆为普通片剂或胶囊，但心绞痛常发病突然，患者急性发病时极有可能会发生吞服药物困难。……