李海芳 王维剑 朱毅忠

注射器针尖刺穿力测定的不确定度分析

李海芳1王维剑2朱毅忠1

1 新疆维吾尔自治区食品药品检验所 (乌鲁木齐 830004) 2 山东省药品检验所 (济南 250101)

通过建立数学模型，对注射器针尖刺穿力测定过程中各影响因素进行分析评估，计算各变量的不确定度，合成不确定度，最终得出测定结果的扩展不确定度，建立注射器针尖刺穿力测定不确定度评定方法。

刺穿力 不确定度

测试结果的准确性和可靠性是测试实验室赖以生存的基本条件之一。一切测量结果都不可避免地具有不确定度，测量不确定度就是对测量结果质量的定量表征，测量结果的可用性很大程度上取决于其不确定度的大小。所以，测量结果必须附有不确定度说明才是完整并有意义的[1]。

一次性使用无菌注射针的“针尖刺穿力”是2001年版标准的新增项目，目前国内关于此项实验的不确定度研究尚未见文献报道。本文根据国家质量技术监督局批准发布的JJF1059—1999计量技术规范《测量不确定度评定与表示》[1]，并参考相关文献[2]，建立针尖刺穿力测定的不确定度评定方法，对测定过程中各影响因素进行分析评估，最终计算得出测定结果不确定度值。

1 仪器及试验材料

针尖刺穿力测试仪(上海兴乐电讯器材有限公司)，人工皮肤(上海三腾医疗器械技术公司)

一次性无菌注射针(批号：060603，规格：0.8×30TWLB)

2 方法

采用GB 15811-2001 附录A注射针刺穿力的测试方法。

3 不确定度分析

3.1 不确定度分量来源的……