赵书敏

伦理学是以社会道德现象为研究对象,是人们道德观的理论化和系统化,是处理人与人之间关系中应遵循的基本道理和原则。随着护理学的不断发展,临床护理科研已逐步由单纯的经验阶段向实验阶段发展。临床护理科研的主要研究对象是病人,以病人为研究对象涉及许多复杂的问题,除了专业问题外,伦理学问题也非常重要,如怎样在临床研究中尊重病人的权利,保护病人的利益。国际护理专业协会一直非常重视护理科研中的伦理问题,但由于种种原因,国内临床护理科研中的伦理问题一直以来还是为大多数研究者所忽视[1],故本文就临床护理研究中所涉及的伦理学问题进行分析,并探讨其解决办法,旨在充分保护病人权益的同时推动护理科研的快速发展。

1 临床护理科研中涉及的伦理学问题

临床护理科研的目的是维护和增进人类健康并造福于人类,因而护理科研不同于其他学科科研活动的关键在于,它总是直接或间接地为人的生命和健康服务,所以不管科研工作者是否意识到,整个护理学科研活动都会始终在人类道德的天平上接受道德检验[2]。由于病人是一个相对弱势的群体,在临床护理研究中首先要注意保护病人的利益,在研究活动中需要给予特别的关注。在医疗活动中,病人享有生命权、健康权、身体权、保护隐私权、知情同意权等,这些权利在临床研究中同样需要得到尊重和保护。《赫尔辛基宣言》提出了临床实验需要遵循的最基本的4条原则:①参试者的人和尊严必须得到尊重和保护;②研究过程必须完整,临床研究必须在临床前期研究的基础上进行,其本身必须是科学、可行的;③必须将临床研究的有关事宜通告受试者;④只有受过训练及有经验的临床研究人员才有资格从事临床实验研究工作[3,4]。

1.1 病人利益第一原则 病人利益第一原则是医学伦理学的最基本原则之一[5],表现在临床护理科研中要求科研人员在整个科研过程中有责任及义务不去有意或无意地伤害病人,时刻铭记以病人利益为重,主要体现为研究对象本人可能是研究的直接受惠者[6]。在开展一项护理科研时,研究者必须对该研究可能带来的利益与风险进行认真的伦理学分析,使利益最大化,风险和伤害最小化。这就要求研究者从科研开始选题时就要认真考虑本研究的开展对病人来说是利大于弊,还是弊大于利,任何临床科研的开展均应以病人受益为主要原则,反之,即使这项科研对护理学及医学发展非常有益,也不能在违背病人利益的情况下去贸然开展。另外,研究的目的是否符合病人的健康需要;是否建立在坚实的科学基础上;研究的安全性和有效性是否得到保障;是否达到了使利益最大化和风险最小化;研究过程中是否体现了对病人的尊重;研究设计中是否体现了公正原则等等,这些均是研究者在护理科研过程中应该注意到的伦理问题。只有在护理科研过程中每做一步时刻以病人利益为重,才能使病人利益第一原则得以充分落实,使临床科研切实为病人服务。

1.2 知情同意原则 知情同意原则是一切涉及人体研究活动和行为的伦理学基础,知情同意是一个完整的概念,但包含两层含义,即知情权和同意权,知情是同意或拒绝的前提,同意是知情的结果[7],即病人有权利知道研究者希望自己参加的是什么临床研究项目,了解与该研究有关的各种信息,并有权决定是同意参加还是拒绝参加该临床研究,并有随时中途退出临床研究的权利。人体实验最早的伦理法典《纽伦堡法典》的第1条就是受试者的知情同意原则,即接受试验者必须自愿同意参加,必须具有法律能力和自由选择的能力填写知情同意书,不受任何欺骗、胁迫、劝诱、恐吓或任何强迫手段的驱使。研究者有责任让受试者对实验的主题、时间、目的、方法、可能的伤害、不便、对健康或个人的影响有充足的认识和了解,以便受试者做出决定。1964年的《赫尔辛基宣言》对知情同意做了进一步、更细致的补充,例如:①若断定某一新的治疗方法具有挽救生命、恢复健康或减轻痛苦的作用,应首先采用之。但在采用之前应向病人解释清楚,征得病人的同意。对无行为能力的病人,必须事先取得法定代理人的同意;②必须对受试者说明该研究的性质、目的和危险性;③在病人尚未完全知情及表示同意之前,不可对其施行临床研究,若其为无行为能力者,则必须取得其法定代理人的同意;④受试者的同意须以书面为凭[8]。知情同意原则体现在护理科研的过程中,就要求只要是涉及与病人有关的研究,研究者均应向准备参加研究的病人告知该研究的目的、方法、可能带来的不便,并注意根据病人的理解、判断能力采取通俗的语言,以确保病人真正理解并自愿确认其同意参加,并在书面的知情同意书上亲笔签名、注明日期,作为知情同意且自愿参加的证明文件。知情同意书应以受试者容易理解的文字,详细描述其研究内容、可预见风险、预计利益、参与可能带来的益处、保密措施、对伤害的赔偿办法、和谁联系来解决研究过程中的疑问,并解释是自愿参与,以及在任何时候不提供任何理由的情况下可以自主决定退出研究而不受惩罚。在描述预见风险、预计利益和参与可能带来益处的时候,研究者必须实事求是,不夸大收益,也不隐瞒风险,这样研究对象才能够在权衡风险、利益的基础上做出自己的决定。

1.3 有利无害原则 有利无害原则是医学伦理学的另一基本原则,是指解除或减轻病人痛苦,治愈疾病或缓解症状,同时在经济上减少开支,尽可能避免疼痛与痛苦、损害与残疾甚至死亡的发生,使病人在生理和精神上受益。由于病人是一个相对弱势的群体,在临床护理研究中需要给予特别的关注[9]。《赫尔辛基宣言》的核心思想之一是病人的生命权和健康权高于一切,在临床研究中不能以损害病人的利益为代价进行研究,即使这项研究在科学上有重要意义甚至有国家利益的需要。从大的方面来讲,临床护理研究的成果早日应用于临床,有利于护理学科的发展和人民健康水平的提高,与有利无害原则相一致。但是长期以来,由于临床护理科研缺乏系统的伦理学管理条例的实施,很多临床护理研究在试验前并没有严密的试验设计、充分的科学依据,从而导致在科研过程中损害病人利益的事例时有发生。这就要求临床护理科研工作者在进行以人为本的护理科研时应将有利无害原则作为准则,以研究结果对病人有利为主要准则。在临床研究中首先要注意保护病人的利益,保护病人的生命权及隐私权。病人的身体权是指病人对自身正常或非正常的肢体、器官、组织拥有支配权,研究者不经病人同意或亲属签字不能随意进行处理。在临床护理研究中病人的隐私应得到有效的保护,未经病人或亲属同意,不得随意公开病人的隐私。

1.4 公平公正原则 公平公正原则是指在临床护理科研过程中,在研究对象的入选和排除及分组时应注意遵循的伦理原则,即在开展护理科研时应注意受试者的入选和排除标准是否合适、公平。对于研究方案中的实验组和对照组最好能做到随机分组,使每位病人承受危害和享受利益的机会均等,对不需要设置空白对照组的研究绝对不允许设置空白对照组,否则是对空白对照组受试者的不公平和伤害。特别注意不要使研究的危害过分集中在某些病人身上,在进行某些改进护理措施的有效性研究时,不能为了得到阳性结果而对试验组病人关怀备至,而对对照组病人不理不睬,从而人为造成实验误差[10]。如在关于病人健康教育的研究中,将病人按有无健康教育进行分组研究是不妥当的,众所周知,进行健康教育是护士的基本职业要求,这样人为地剥夺一组病人享受健康教育权利的做法有违护士职业道德,同时也不符合整体护理要求。

2 思考及建议

纵观科学技术发展史,可以清楚地发现,科学技术的每一次重大进步必然会对伦理道德提出更高的要求,而伦理道德的高标准又指引着科技朝着正确的方向迈进。医学科研伦理并不是要阻碍或束缚护理学科的发展,而是要为护理学发展保驾护航,创造良好的伦理环境,促进护理学事业的健康发展,同时以必要的伦理学规范维护病人的权利和尊严。那么,如何在临床科研中协调好护理科研和医学伦理的关系就成为广大护理科研工作者应认真思考并积极面对的一个突出问题。笔者认为,要想处理好临床护理科研与医学伦理的关系,让二者和谐共存,共同发展的主要对策应是加强临床护理科研人员的伦理素质教育和建立健全相关的伦理审查委员会。

2.1 加强对临床护理科研人员的伦理素质教育及培养 护理学的发展有赖于护理科研水平的提高,而护理科研水平的提高又依赖于科研工作者自身的素质和科研伦理道德水平的提高。因此,必须在临床护理实践中加强对护理科研工作者科研伦理学知识的教育,并注意培养他们树立正确的科研伦理道德观念。目前,绝大多数护理科研人员对护理伦理学知识知之甚少,因此对他们进行科研伦理学知识的教育已经迫在眉睫。护理科研伦理知识的培训既可以采取自学的方式,又可以进行系统的护理伦理学知识的教育培训,还可以通过举行一系列的讲座或通过案例研讨会等形式对一些由于违反伦理原则而引发纠纷的临床护理科研案例进行分析。总之,护理管理者应采取综合措施提高临床护理科研人员医学伦理学知识,培养其良好的科研伦理素养,从而有效地减少或杜绝护理科研过程中有违护理伦理道德的现象发生。

2.2 建立和完善相关的伦理审查委员会,充分发挥其指导监督作用 1982年发布的《人体生物医学研究国际道德指南》规定:所有涉及人类受试者的研究计划,都必须提交给一个或一个以上的科学和伦理审查委员会,以审查其科学价值和伦理的可接受性[5]。严格的、科学的伦理审查是受试者权利得以保护的关键环节。目前,在国内外医学研究中,符合伦理学的通行做法之一是所有涉及以人作为对象的研究都应通过研究项目所在单位伦理委员会的审查批准,并接受伦理委员会的监督检查。医院伦理委员会是依据一定的伦理原则为解决、论证、指导发生在医疗护理实践中的伦理难题而设立的非常机构,具有伦理审查、伦理咨询、教育培训和监督作用[11]。但目前在我国内地,由于种种原因,部分医院还没有设立正规的医院伦理委员会,在设有伦理委员会的医院中大部分组织机构不健全,没有真正发挥伦理委员会的真正职能,加之广大护理科研工作者缺乏科研伦理知识,不知道在科研开始前及科研过程中还要经过伦理委员会审查、指导并取得同意,因此在护理科研过程中违背伦理学道德的事例经常发生。只有建立健全医院伦理委员会,并使之真正发挥其监管及指导职能,在开展临床护理研究前,实验方案需经医院伦理委员会审查同意,并签署批准意见后方可实施。实验进行期间方案的任何修改均应经医院伦理委员会批准后方可执行,试验中发生的任何严重不良事件均应向医院伦理委员会报告,从而对临床护理研究起到监督及指导作用,在临床护理科研中切实保护病人的权益不受侵犯。

3 小结

通过对临床护理研究中所涉及的常见伦理学问题进行分析,旨在引起广大护理管理者及护理科研工作者对与科研相关的伦理学问题及原则的重视,加强对临床护理科研人员的伦理学知识及道德水平培养及教育,建立健全相关的伦理审查委员会,减少及杜绝临床护理科研中有违伦理道德事件的发生,在临床护理科研过程中更好地保护病人的权益。

[1] 赵华.知情同意在护理调查研究中的应用[J].护理学报,2007,14(3):28-30.

[2] 冯泽永.医学伦理学[M].北京:科学出版社,2006:120.

[3] Tollm an SM,Bastian H,Doll R,et al.W hat are the effects of the declaration of Helsinki[J].BM J,2001,323:1417.

[4] W ills C,Tyeku V.Community is essen tial in c linical trials[J].BM J,2000,321:833.

[5] 黄洁夫.临床科研中的伦理学问题[J].中国医学伦理学,2006,19(1):1-3.

[6] 马家忠,张晨,王雷,等.护理伦理学[M].北京:中国中医药出版社,2005:157-160.

[7] 齐艳,玄英哲.人体实验中的伦理学认识及对护理科研实践的启示[J].吉林医学,2009,30(2):97-99.

[8] 肖顺贞,胡雁.护理研究[M].北京:人民卫生出版社,2004:10.

[9] 赵一鸣.重视临床研究中的伦理学问题[J].中华医学杂志,2001,81(21):1281-1283.

[10] 张美芬,杨清秀.护理研究中的伦理要求[J].中国医学伦理学,2003,16(1):52-58.

[11] 张迅,林玲,邹琴,等.临床医学科研的伦理审查探讨[J].现代预防医学,2008,35(3):508-509.