毛婷婷 赵小飞

武警浙江省总队杭州医院 杭州 310051

随着中药剂型的不断进步、创新，已由传统的煎剂、散剂、丸剂、颗粒剂等向胶囊剂、喷雾剂、注射剂等剂型快速发展。随着品种和剂型的不断增加、临床应用的更加广泛，有关不良反应报道也日益增多，尤其是中药注射剂，其开发研制的合理性、临床应用的有效性和安全性、不良反应监测等一系列问题引起业界的高度重视。药品说明书是指导临床合理用药的基础，是具有法律效应的文件，不仅是药物合理使用的说明，也是临床安全使用的一道屏障。我们依据国家食品药品监督管理局颁发的《药品包装、标签和说明书管理规定》、《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》，通过对我院常用的部分中药注射剂说明书的归纳和整理，笔者认为说明书中有关“主要成分”表述的不规范是导致目前中药注射剂滥用和不合理应用的一个重要的因素，现就相关问题略呈管见，以供参考。

1 中药注射剂“主要成分”表述存在的问题

《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》中要求，在“成分”中应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等，成分排序应与国家批准的该品种药品标准一致。中西药复方制剂的药味排序应先列出中药，后列出化学药。但在调查中发现，一些中药注射剂说明书中只标明了成分来源而非主要成分，如黄芪注射液。……