王 曼，谢爱芳，鞠明燕，岳丽萍

(迪沙药业集团有限公司，山东威海264205)

1 药品注册概念的理解与分析

药品注册在《药品注册管理办法》中定义为“国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程”。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。这涉及了制药企业所有与药品相关的申请。

从概念的阐述上看药品注册的工作范围似乎有些狭窄，但在注册工作过程中所涉及的方面却很广。在一个拥有良好研发能力的企业，从药品立项前的调研至获准生产上市的药品的整个生命周期都离不开药品注册人员的参与:药品立项、药理毒理研究、药学研究、临床试验、批量生产、注册申报、审评沟通、商标专利、市场销售等。

由上可见，药品注册具有政策性强、技术要求高、涉及领域广的特点，是药品研究、生产、流通、使用过程的源头，更是药品安全性的源头，是“重审批、强监管”的科学理念的具体体现。因此制药企业对药品注册资源的利用度和倾斜度应该加强重视。

2 对药品注册申报人员的相关要求与理解

《药品注册管理办法》中对药品注册申报人员的相关描述只有简短的“办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。”一句话，而从制药企业的角度看，对药品注册人员的能力要求却比较高和全面:①熟知SFDA法律法规、指导原则、审评要求;②按照法规要求整理注册资料并跟踪审评进度;③参与药品临床前研究、药理毒理、临床试验、商标专利、市场销售等方面;④熟悉新药的研发和审评流程，具备良好的沟通协调能力，能高速有效地与相关人员沟通药品注册相关事宜［1］。而且更为高级的药品注册人员还应该成为公司领导的参谋，对企业新药立项进行战略性思考，提供新药立项的可行性分析;不止局限本公司研发品种，还应关注国际研发最新动向及先进研发手段。

3 药品注册申报人员在制药企业中的作用

药品注册有着药品研发和监管两个源头的重要地位，药品注册申报人员的重要地位不容忽视。

3.1 药品注册申报人员在药物研发过程中的重要作用

3.1.1 药品立项的论证 药品注册申报人员应了解拟开发药品的概况，对其来源、知识产权与专利检索、行政保护、国内外同类品种研发情况、注册申请审评情况和市场情况都应熟悉;其次是新药开发技术分析，对其先进性、成熟性、复杂性及在本企业的可行性进行评估分析;再次是临床与市场评估，对新开发品种治疗疾病的临床表现特征与需求及该品种市场情况的SWOT分析，最后形成开发新药立项报告及建议。这些与注册资料综述资料项目中的第3号资料“立题目的与依据—基于对所申报药物的自身特点，临床应用的效益/风险，国内外有关该类药物研发、上市销售、生产使用情况，以及知识产权情况等的综合分析”的要求一致。

3.1.2 药品注册资料的整理 药品注册申报人员在这项看似资料整理员的工作岗位将注册资料中综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料和临床研究资料四部分资料之间的相互独立与联系应做到游刃有余。这四部分资料涉及了拟开发药物的所有信息，辐射且带动了新药研发过程中每一个环节，也体现了药物研究的整体性和全面性。确保资料的完整、规范、真实可靠，除了根据相关标准、技术指导原则、指南进行审核把关［2］，更需要注册申报人员在药品研发流程中对各环节的掌握与督促，这其中不可缺少的是药品注册申报人员在职能部门间、项目间的沟通桥梁作用，更有助于提高药物研发的质量与效率。

3.1.3 注册审评的跟踪与沟通 药品注册申报人员跟进产品进度，必须在报送药品注册资料后，与省局、省药检所、CDE、SFDA等注册程序相关单位相关人员保持良好的联系与沟通，对其中核查、检查与审评过程中相关事宜的追踪与回复十分重要，直至审评程序结束获得SFDA批件，做好上市前各种准备工作，即是药物成为药品的关键一步，其重要性和严谨性与药物起始的立项与研发同等重要。药品注册申请人与药品评价机构的沟通交流在药物研发的特定阶段就重大决策、关键技术等问题进行讨论，在此基础上形成继续推进研究、中止研究、暂停研究等决策建议，对企业开展的药物研究具有重要意义。

3.1.4 国际之路的先行者 医药产业融入国际药品供应链的门槛——国际认证与注册。不管是原料药还是制剂，走出国门的首要之事就是通过该国的注册门槛，拿到通行证，通过其认证。药品注册申报人员熟悉国际市场新药研究和药品注册相关情况，进行分析与比较，根据国际公认的标准，结合目标市场的具体要求，使本企业产品可以快速进入国际市场。

3.2 药品注册申报人员在药品监管过程中的作用 药品注册申报人员在药品监管过程中的作用除了研发源头上项目论证中评估分析，更重要的是药品注册申报人员在药品生产、流通、使用过程中对药品在市场上需求、质量、安全风险信息的反馈与处理，即通过对该药品和同类品种或竞争品种在市场上的情况进行评估决策，嗅到新的更好的开发项目，为下次产品的立项论证做好基础材料，也为企业趋新求精即新药创新和减少低水平重复做出贡献，同时主动跟踪反馈安全风险信息，以调整产品经营战略，确保用药安全。

4 对药品注册申报人员的几点建议

4.1 药品注册申报人员自身需转变观念 药品注册具有政策性强的特点，而且药物研发过程又具有整体性和全面性的特点，药品注册法规是从事药物研制和临床研究、申请药物临床试验、药品生产以及进行相关的药品注册检验、监督管理的指导性文件。注册申报人员应保持学习的状态，提高对自身的整体能力，努力使自己具备丰富深厚的专业知识、圆润通达的沟通技巧，在药品注册这个门槛低、要求高、挑战大的岗位上争取宽广的成长空间。尤其是加入WTO后国际注册成为必然，以及国内CTD格式的推行都预示着国内注册与国际注册的差异逐渐减少，推动药品进入国际市场，对注册申报人员的要求势必会再高一层，同时成长空间也更宽广。

4.2 药品注册申报人员需加强职业道德 “职业道德”这一老生常谈的话题在医药领域显得尤为重要，正是由于药品的特殊性所致，为保证药品注册合法、有序、规范、高效的开展，药品注册申报人员应审核并确保药品注册资料的真实性、准确性和完整性。国家出台更为细则的药品注册申报人员备案制度，诚信管理制度等都是基于对人民生命的负责，药品注册申报人员更应该如此。

总之，制药企业应看到药品注册申报人员在药品研发过程中的重要作用，加强药品注册申报人员队伍能力建设，发挥药品注册申报人员在药物研发过程中的作用。

［1］ 朱晶，陈静，毕爽.药品注册在新药研发中的作用［J］，北方药学，2011，8(4):67－68.

［2］ 刘晓晖，药品注册申报人员在药物研究机构中的作用［J］，海峡药学，2008，20(1):115－116.