程春萍，徐 飞，常 虹

(山东齐都药业有限公司，山东淄博255400)

作为制药企业，关爱生命、关注健康是企业的责任，这就要求我们企业一定要生产合格药、放心药，保证所生产药品质量安全可靠，但要做好这一点，企业的质量检验管理起到至关重要的作用，任何错误的检测数据或结果都有可能带来不可估量的损失，获得可追溯、可控的准确检验结果是质量检验人员追求的目标。

质量检验管理的重点一是尽量控制误差，了解准确度、精密度、误差、偏差的定义。二是检验结果一定要做到可追溯。影响质量检验结果因素很多，主观影响因素是检验人员，客观影响因素是供试品、环境、设施、设备、试剂(包括:标准品、对照品、试液、滴定液、培养基等)，以及规范的操作程序等。现从以下几方面进行论述分析。

1 质量检验人员要求

《药品生产质量管理规范》规定:“从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能”。这就要求质量检验人员不但要有实事求是、认真负责的工作态度;还要有扎实的基础理论知识，如分析方法的基本原理(化学分析、光谱分析、色谱分析等)、误差概念、药品检验的一般规则(药典凡例、药典附录等);同时还应有实际操作技能，包括检验操作基本技能，如实验室设施、设备的使用(滴定管、移液管的使用，HPLC、GC、UV、IR等的操作)，实验室设施、设备清洁、保养(玻璃器皿的清洁、仪器的保养);操作熟练程度、操作技巧等等。

质量检验人员应充分认识、理解、掌握检验的基本规则。……