曾菁颖

(桂林三金药业股份有限公司，广西桂林541004)

根据中华人民共和国卫生部令第79号，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)自2011年3月1日起正式实施。供应商的审计和评估是此次新版GMP新增的章节，对供应商的管理提出了明确的要求。供应商管理已经成为质量管理体系的一项重要内容。

药品生产活动中的原料、辅料和包装材料是必不可少的，这些物料经生产加工后将转化到产品中去，因而其质量会直接决定药品的质量，继而影响到药品的疗效及使用安全性，甚至会危及使用者的生命。故有关此类与药品生产密切相关的物料的管理，不可简单地从经济成本控制的角度来考虑，而应纳入质量管理体系之中，从质量成本方面综合考虑。而且，这些物料是随着生产的进行而消耗，需要不断地进行补充，而其供应商大多是企业的长期供应商，对企业的生产影响重大。因此，供应商管理不仅仅是质量保证部门的事情，也是采购部门的重要职责，需要采购部门改变传统的采购管理模式，不应当仅仅是“买东西”。寻找和培养适合公司战略需要的供应商已成为药品生产企业供应商管理的方向。

那么，药品生产企业应当如何按照新版GMP的规定做好物料供应商的管理呢?按照新版GMP的要求，笔者认为，可从以下几个方面开展:

1 将物料分类管理

新版GMP中特别强调了质量风险的管理，因此供应商的管理也应当综合考虑药品质量风险、物料用量及物料对药品质量的影响程度等因素，而后将物料进行不同的分类，按不同的分类对供应商进行不同的管理。……