刘静

(海门市中医院，江苏海门226100)

正交设计法是一种研究与处理多因素试验的重要数理统计方法，按照一系列规格化的正交表来安排试验，可用尽可能少的试验次数，来获得最满意的试验结果。正交表是合理安排试验和数据分析的主要工具，具有正交性、均衡分散性、齐同可比性和可用于分析交互作用的特点。正交试验的成功与否，很大程度取决于正交表的选择，最佳正交表一般应考虑因素、水平、试验次数、重复性及统计分析方法。药物制剂品种繁多，近年来采用正交试验设计合理的制剂工艺，取得了一定效果，介绍如下。

1 处方筛选及优化

由于正交设计法试验次数少，效果好，既可以分析各因素中最佳水平，又可以分析交互作用的影响，被广泛应用于药物制剂的处方筛选及优化中。金小平［1］用正交设计法经双嘧达莫生物黏附微球的处方筛选。根据正交结果，确定的优化处方为:双嘧达莫投药量为10 g、乙基纤维素用量为12 g、司盘80为6 g。刘雯霞等［2］采用正交设计法优化伊贝母酒炙工艺，利用HPLC法测定伊贝母中西贝素的含量，采用L9(34)正交设计法优化伊贝母酒炙工艺，结果选用白酒，40 g:100 g净药的白酒，110～120℃烘干为最佳处方及工艺。张桂芳等［3］采用正交设计法优化尼莫地平纳米脂质体的制备工艺和处方，以尼莫地平脂质体冻干粉重建包封率、药物利用率、重建后0 h及10 h小粒径(小于0.15 μm)脂质体包封药物的百分率、粒径分布、泄漏率等多个指标综合评分，得到的最……