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FDA批准新型免疫抑制剂Nulojix

2011-08-15

药学研究 2011年8期
关键词:安全性有效性

2011年6月15日,美国FDA批准新药Nulojix(belatacept),用来预防成人肾移植患者的急性细胞排斥反应。Nulojix被批准与其他免疫抑制剂合用,特别是与巴利昔单抗、麦考酚酸吗乙酯和皮质激素类合用。

Nulojix是一类选择性T细胞共刺激因子阻断剂。Nulojix的安全性和有效性是通过两项开放性的,随机的,多中心的,Ⅲ期对照研究试验来评估的。试验涉及了1 200名患者,比较了Nulojix和另一种免疫抑制剂(环孢霉素A)的疗效,结果证明Nulojix在预防肾移植患者的急性细胞排斥反应方面的安全性和有效性。

常见的不良反应包括:红细胞计数偏低(贫血)、便秘、肾脏及膀胱感染、腿、脚、踝肿胀。此外,服用者必须尽量减少日晒时间,以预防皮肤癌的发生。


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