FDA批准新药laViv(azficel-T)
2011-08-15
药学研究 2011年8期
2011年6月22日,Fibrocell Science公司宣布,美国FDA已批准其先导产品——laViv生物制品许可证的申请。laViv是第一个也是唯一一个FDA批准的用于改善成人中度或严重性鼻唇褶皱纹(微笑线)外观的细胞疗法。
laViv的专利技术是一种先进的技术,通过提取和繁殖一种特殊的人体内自身皮肤细胞(成纤维细胞)从而生成laViv,然后被注入患者以改善面部微笑线的外观。在正常皮肤中,成纤维细胞能够生成胶原。
FDA的批准是根据两项相同的III期多中心,随机的,双盲的,安慰剂对照的联合试验结果,试验涉及了421例患者。根据研究者和患者的评估,laViv和安慰剂治疗相比,较大比例患者显示阳性反应。laViv能够有效地改善鼻唇褶皱纹的外观。
常见的不良反应有:注射部位发红、淤伤、肿胀、疼痛、出血、水肿、根瘤、丘疹、刺激、皮炎和瘙痒。
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